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pw97125

金虫 (初入文坛)

[求助] 注射剂的渗透压

大家好!我现在正在制备一小容量注射剂,体积为2ml,临床使用方法为“直接静脉注射”,而检测本品的渗透压摩尔浓度为240左右,人体血液的渗透压摩尔浓度范围是285-310,但本品经临床试验表明:结果正常。请教各位,这种情况如何在申报资料中阐述其渗透压摩尔浓度?谢谢!
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pw97125

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by Garpio at 2012-08-03 14:28:46
你这个注射剂的量太少,临床应该不会有问题,不过在申报的时候把这个东西回避了就是
渗透压一般大输液很重要

要不然就加入一些氯化钠把渗透压调节一下就好
氯化钠一般是很稳定的,对药物也没什么反应

曾在制剂处方中加过氯化钠,但氯化钠的加入在进行液相检测有关物质时,氯化钠很容易析出,导致色谱柱的堵塞。所以,加入氯化钠需重新开发液相方法。
5楼2012-08-03 16:06:22
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等我的鱼

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-08-03 09:09:54
240肯定不行的,临床试验没事是因为剂量小吧,2ml
2楼2012-08-03 06:37:58
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cy19891113

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 谢谢 2012-09-09 21:04:09
这个240的肯定是不能往申报材料上面写的,你可以试试正常范围值内的试验。然后看结果
3楼2012-08-03 09:51:31
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Garpio

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢,欢迎常来。 2012-09-10 08:53:06
你这个注射剂的量太少,临床应该不会有问题,不过在申报的时候把这个东西回避了就是
渗透压一般大输液很重要

要不然就加入一些氯化钠把渗透压调节一下就好
氯化钠一般是很稳定的,对药物也没什么反应
4楼2012-08-03 14:28:46
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