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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 注射剂的渗透压
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pw97125

金虫 (初入文坛)

[求助] 注射剂的渗透压

大家好！我现在正在制备一小容量注射剂，体积为2ml，临床使用方法为“直接静脉注射”，而检测本品的渗透压摩尔浓度为240左右，人体血液的渗透压摩尔浓度范围是285-310，但本品经临床试验表明：结果正常。请教各位，这种情况如何在申报资料中阐述其渗透压摩尔浓度？谢谢！
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1楼 2012-08-02 16:49:22
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等我的鱼

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-08-03 09:09:54
240肯定不行的，临床试验没事是因为剂量小吧，2ml
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2楼2012-08-03 06:37:58
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cy19891113

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 谢谢 2012-09-09 21:04:09
这个240的肯定是不能往申报材料上面写的，你可以试试正常范围值内的试验。然后看结果
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3楼2012-08-03 09:51:31
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Garpio

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢，欢迎常来。 2012-09-10 08:53:06
你这个注射剂的量太少，临床应该不会有问题，不过在申报的时候把这个东西回避了就是
渗透压一般大输液很重要

要不然就加入一些氯化钠把渗透压调节一下就好
氯化钠一般是很稳定的，对药物也没什么反应
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4楼2012-08-03 14:28:46
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pw97125

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Garpio at 2012-08-03 14:28:46
你这个注射剂的量太少，临床应该不会有问题，不过在申报的时候把这个东西回避了就是
渗透压一般大输液很重要

要不然就加入一些氯化钠把渗透压调节一下就好
氯化钠一般是很稳定的，对药物也没什么反应

曾在制剂处方中加过氯化钠，但氯化钠的加入在进行液相检测有关物质时，氯化钠很容易析出，导致色谱柱的堵塞。所以，加入氯化钠需重新开发液相方法。
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5楼2012-08-03 16:06:22
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Garpio

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢，欢迎常来。 2012-09-10 08:53:12
引用回帖:
5楼: Originally posted by pw97125 at 2012-08-03 16:06:22
曾在制剂处方中加过氯化钠，但氯化钠的加入在进行液相检测有关物质时，氯化钠很容易析出，导致色谱柱的堵塞。所以，加入氯化钠需重新开发液相方法。...

2ml的小针，里面能有多少氯化钠啊。。。而且氯化钠在水中溶解性那么那么好，居然会析出，呵呵，这个倒很出乎意料
开发方法当然可以，不过比较麻烦了，你可以干脆不提这个东西
临床试验没问题并不能说明这个渗透压可行的
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6楼2012-08-03 16:42:46
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pw97125

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Garpio at 2012-08-03 16:42:46
2ml的小针，里面能有多少氯化钠啊。。。而且氯化钠在水中溶解性那么那么好，居然会析出，呵呵，这个倒很出乎意料
开发方法当然可以，不过比较麻烦了，你可以干脆不提这个东西
临床试验没问题并不能说明这个渗透压 ...

您好！是这样的：我们的样品是在负压下减压抽干，抽干后用少量的有机溶剂去提取有机成分，在提取有机物的同时氯化钠也溶解于有机相中，在进样时进入了色谱柱，如果测少量三五个样品还可以，如果一下测十个左右样品，这样需要六七个小时，时间一长，出现了色谱柱被堵的情况。
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7楼2012-08-03 17:09:10
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刘荣磊2010

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-10 08:53:19
小容量注射剂的渗透压和pH一般可以放宽到不和生理的理化性质一样，因为小容量注射剂一般肌肉注射和溶解到生理盐水和葡萄糖中在进行静脉注射！所以一般没事的，同志可以照常写申报材料
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努力
8楼2012-09-09 20:57:40
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Lensly

木虫 (正式写手)
我和你一样，做了一个2mL规格的注射液，不过是稀释200倍以上用药，临床一般稀释250倍。领导让检测一下注射液的渗透压，这样有必要吗？
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9楼2014-02-21 14:06:33
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