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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 工艺研发过程中，为什么要合成杂质
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gc26762524

铜虫 (小有名气)

[交流] 工艺研发过程中，为什么要合成杂质 已有11人参与

化药工艺研发过程中，为什么要合成杂质？

是否根据反应机理，推测出可能的杂质，然后合成之，再和实际生产中的杂质作比对？
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药物合成 有机合成和工艺 新药

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1楼 2012-07-16 16:01:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zflc123

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-18 15:36:09
生产中有些杂质你无法完全除去。。为了防止该杂质存在对药物治疗效果产生影响或者该杂质对人体有害，就需确定该杂质的结构，然后研究该杂质是否对人体有害。还有些杂质是某条工艺路线不可避免存在，而其他路线可能没有，那可以作为该路线的特征杂质，若别人产品中存在该杂质则可能涉及侵权，可以此申请对他的生产工艺质疑。
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9楼2012-07-18 08:00:57
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普通回帖

小包子小笨猪

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一是推测，二是根据合成过程中实际杂质来确定他们是什么并且定量，而对于未知杂质一般是要求在千分之一以下的。。。
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坚持到底
2楼2012-07-16 16:05:19
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 正解，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-17 14:09:47
质量研究要用 ！呵呵，不然就得买，买很贵 ！
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我是最好的我是最棒的我相信自己我爱自己
3楼2012-07-16 16:10:11
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anxiao8420

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 鲁津之恋 at 2012-07-16 16:10:11
质量研究要用 ！呵呵，不然就得买，买很贵 ！

确实！
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4楼2012-07-16 16:38:42
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-17 14:10:15
合成出来的话还要对杂质进行鉴定，关键还是质量研究需要。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
5楼2012-07-16 17:19:18
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zxwxy

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
主要是用于质量研究，合成出来提供给质量部门做分析方法的开发与验证。
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6楼2012-07-17 12:52:11
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紫茗天轩

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by anxiao8420 at 2012-07-16 16:38:42
确实！...

你做了还是要花钱找中检所标定
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生活源于追求。
7楼2012-07-17 14:01:30
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love1989

金虫 (正式写手)
申报...
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人在的江湖
8楼2012-07-17 14:09:05
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zflc123

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-18 15:36:17
一般来说大于0.1%的杂质是必须研究的，小于0.1%但一直存在的杂质也可能需要研究，看具体药物。
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10楼2012-07-18 08:03:40
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