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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)

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专业: 药物化学

[交流] 研发实验室管理已有16人参与

有没有对药品研发实验室管理的要求呢？
  药品研发实验室与GMP生产企业的化验室或者药检所的管理有明显区别吗？
  我现在一家药品研发企业做实验室管理，看到实验室的记录填写内容及其简单，比如称量记录只有项目品种代号和操作者签名。想要求执行GMP原则详细记录“记你所做”，-记录项目品种的检查项和具体的称量物、批号等信息，却被同事一致排斥和拒绝。说这种管理在研发单位不适用。
  想问，国家有无对研发实验室管理相关的要求，怎么区分研发实验室管理与检验实验室管理？

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kongdehui111

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1楼 2012-07-02 17:30:27

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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)

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引用回帖:

13楼: Originally posted by Typh at 2012-07-04 21:13:06
个人认为研发实验室管理和化验室的管理应该却别对待。
GMP强调的是规范，有相对完整的操作规程，强调的是“不变”；而科研强调的是创新，是“变”，虽然也应该有相对完整的套路，但不应该生搬硬套。

对您的看法我是这样认为的，在这里和你讨论，不知对否。
科研的创新是在技术层面的，是针对具体的研发项目，品种，是具体的实验研究思路。
研究思路或研究方法应该在规范的管理下才可保证准确无误，就像生产要在GMP管理下才可以保证质量，这和GMP是想通的。
科研也需要规范，才可以保证研究质量，保证研究结果的准确性。