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SFDA认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序
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SFDA认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序 题目：药品GMP认证检查结果判定程序 文件编号：CCD-GC-E-004 页码：第 1 页 共19 页 版本号：01 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 执行日期： 1. 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2. 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3. 职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4. 检查结果判定 ~~~~~~ ~~~~~~ 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/25052749.html |
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