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liruihan

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[交流] 多发性骨髓瘤药物Revlimid新标签反映第二原发性恶性肿瘤风险增加

圣路易斯(MD Consult)——2012年5月7日，美国食品药品管理局(FDA)发布了一则安全性通告，涉及与使用抗肿瘤药物Revlimid(来那度胺)相关的第二原发性恶性肿瘤风险。Revlimid上市后开展的临床试验显示，接受该药治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者罹患第二原发性恶性肿瘤的风险高于使用安慰剂的相似患者。值得一提的是，这些试验显示，这类患者发生急性髓性白血病(AML)、骨髓发育不良综合征和霍奇金淋巴瘤的风险增加。
这一安全性信息已被添加至Revlimid药物标签中的“警告与注意事项”部分。“患者用药指导”也被更新以告知患者这一信息。
FDA已对采用Revlimid作为新诊断多发性骨髓瘤患者的维持治疗，或用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的对照临床试验进行了审查，以评估发生第二原发性恶性肿瘤的风险。
在3项前瞻性随机试验中，新诊断多发性骨髓瘤患者初始接受化疗或化疗加造血干细胞移植，序贯Revlimid或安慰剂治疗。这一治疗方案旨在评估Revlimid作为维持治疗的效果。对这3项仍在进行中的试验进行的汇总分析(截至2011年2月28日)显示，Revlimid 治疗组的824例患者中发生65例第二原发性恶性肿瘤，而未接受Revlimid维持治疗的665例患者中仅发生19例第二原发性恶性肿瘤(7.9% vs. 2.8%；P<0.001)。第二原发性恶性肿瘤包括AML、骨髓发育不良综合征和B细胞恶性肿瘤。Revlimid组共报告了30例(3.6%)第二原发性血液恶性肿瘤，而另一组仅报告了2例(0.3%)AML。从开始使用Revlimid到诊断第二原发性恶性肿瘤的中位间隔时间为2年。
研究者还对当初FDA批准Revlimid用于治疗复发性多发性骨髓瘤时作为支持证据的2项临床试验进行了汇总分析。这2项试验均为多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组，在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中对Revlimid+大剂量地塞米松治疗与地塞米松单药治疗进行了比较。结果显示，治疗期间第二原发性恶性肿瘤的发生率，Revlimid+地塞米松组和安慰剂+地塞米松组分别为每100人-年3.98例和1.38例。Revlimid+地塞米松组的第二原发性恶性肿瘤发生率更高，在很大程度上是由于非黑色素瘤皮肤癌发生率更高。但Revlimid+地塞米松组患者在研究中接受治疗的时间长于安慰剂+地塞米松组，在校正观察时间差异之后，两组在侵袭性非黑色素瘤皮肤癌发生率方面不再有实质性差异。
在决定使用Revlimid进行治疗时，医务人员应同时考虑到该药的潜在益处和第二原发性恶性肿瘤风险。接受Revlimid治疗的患者应警惕这一风险。
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1楼2012-06-15 03:57:26
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