| 查看: 2833 | 回复: 22 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
古可ぷ荣誉版主 (文坛精英)
|
[交流]
临床试验三年后被无故喊停 广东药企告赢药监局 已有18人参与
|
|||
|
原新闻链接：http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/525178.shtml 药企状告国家药监局，而且还告赢了！2011年，广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局（SFDA）突然叫停，而将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决，撤销国家药监局发出的“中止令”。 广州柏赛罗药业有限公司于2006年6月开始，向国家药监局申请复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验药品注册，药监局按化学药品第5类新药受理了该申请，并认为“申报资料经形式审查，符合要求”。至2008年12月9日，柏赛罗公司获得了国家药监局作出的《药物临床试验批件》，同意该品种进行生物等效性试验。 随后，柏赛罗公司依据《药物临床试验批件》和相关法律规范的要求，委托中南大学临床药理研究所对该品种人体药代动力学研究进行了探索性试验和研究，结合该品成分特点和文献检索的结果，认为难以进行生物等效性试验。于是，柏赛罗公司于2010年9月份，向国家药监局提出了该品“进行病例至少100对的临床试验”的“补充申请”。然而，2011年7月17日，国家药监局作出了《审批意见通知件》，以“本品参照原复方利血平氨苯喋啶片开发，而被仿品种处方已发生变化，处方中已删除氯氮卓成分，仿制或改剂型基础已不复存在”为由，作出了不批准复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验“补充申请”的具体行政行为，并要求柏赛罗“中止本品临床研发”。 对此，柏赛罗公司认为：国家药监局属于擅自改变了和撤销了已经生效的行政许可决定，严重违反了我国《行政许可法》第八条的明确规定和行政法上的行政许可信赖保护原则，并将国家药监局告上北京第一中级人民法院。 近日，北京市第一中级人民法院判决撤销国家药监局2011年7月17日作出的《审批意见通知件》。判决书显示，根据《行政诉讼法》第三十八条规定，行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由。因此，行政机关作出的具体行政行为，应当具有事实依据和法律依据，行政机关在作出不予行政许可的书面决定中，应当载明事实依据和法律依据。本案中，国家药监局作出的《审批意见通知件》没有载明其作出具体行政行为的法律依据，故依法应予撤销。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 |
» 猜你喜欢
维普求助
已经有0人回复
-
美国杜兰大学医学院Dr. Yan Dong实验室招聘
已经有13人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有263人回复
-
求计算药动学参数
已经有0人回复
-
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 江西省人民医院临床医学研究所招收本科培训生
已经有4人回复
- 临床试验用药品批次
已经有5人回复
- 应该出国博后还是进制药企业？
已经有12人回复
- 某欧洲世界500强制药企业招实习生
已经有21人回复
- [求助]北京那些药企有博士后流动站啊
已经有12人回复
- 请牛人指点一下L9正交试验数据分析
已经有15人回复
7楼2012-06-12 11:14:45
 |
2楼2012-06-12 09:55:49
3楼2012-06-12 10:06:52
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1669.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
4楼2012-06-12 10:16:33
10