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化药审评案例2009年--含工艺审评
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工艺研究资料中只提供了两种起始原料的来源和质量证明，未提供工艺过程。但考虑到本品合成所用两个起始原料为常用起始原料，已提供了相应质控标准，且起始原料需经多步反应合成终产品，此种情况一般不要求提供起始原料的工艺过程。经会议讨论认为该项不属于严重缺陷。 但辅酶Q10（2Z）异构体是本品中可能存在的主要杂质之一，质量研究中未对该异构体检查进行研究，不能全面反映药品质量情况。建议不批准。 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 2009年-化药审评案例.doc
2012-06-08 09:00:57, 104.5 K
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