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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药审评案例2009年--含工艺审评
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yang5536

木虫 (著名写手)

[资源] 化药审评案例2009年--含工艺审评

工艺研究资料中只提供了两种起始原料的来源和质量证明，未提供工艺过程。但考虑到本品合成所用两个起始原料为常用起始原料，已提供了相应质控标准，且起始原料需经多步反应合成终产品，此种情况一般不要求提供起始原料的工艺过程。经会议讨论认为该项不属于严重缺陷。
    但辅酶Q10（2Z）异构体是本品中可能存在的主要杂质之一，质量研究中未对该异构体检查进行研究，不能全面反映药品质量情况。建议不批准。
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  • 附件 1 : 2009年-化药审评案例.doc
    • 2012-06-08 09:00:57, 104.5 K

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1楼 2012-06-08 09:01:09
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yang5536

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by tingting2011 at 2012-06-08 09:35:19

怎么个意思？不高兴，为啥？
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9楼2012-06-08 10:37:33
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tingting2011

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yang5536 at 2012-06-08 10:37:33
怎么个意思？不高兴，为啥？...

没有不高兴，想偏了，还是很谢谢你！
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18楼2012-06-08 17:24:51
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

лл~~
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7楼2012-06-08 10:25:54
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wtm1105

银虫 (正式写手)

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12楼2012-06-08 13:18:02
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

学习了
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13楼2012-06-08 14:00:44
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yang5536

木虫 (著名写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by tingting2011 at 2012-06-08 17:24:51
没有不高兴，想偏了，还是很谢谢你！...

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23楼2012-06-08 19:51:55
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tcm2000

木虫 (著名写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

谢谢你的分享！
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33楼2012-06-10 05:35:24
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tingting20112楼
2012-06-08 09:35   回复  
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cold3楼
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madao4楼
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yinmin95215楼
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3091223786楼
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hujpsky8楼
2012-06-08 10:27   回复  
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班班风荷10楼
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djkj11楼
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kuixing14楼
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zwjzbx15楼
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秋风落叶！16楼
2012-06-08 16:04   回复  
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mybioon12317楼
2012-06-08 16:08   回复  
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farma19楼
2012-06-08 18:09   回复  
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gwmgyp20楼
2012-06-08 18:34   回复  
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sjshvdc21楼
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zlly22楼
2012-06-08 19:22   回复  
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fushidan24楼
2012-06-08 20:23   回复  
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cuiyebo25楼
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bicasso26楼
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雪域高原28楼
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雪域高原29楼
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liuhf00830楼
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Tooom35楼
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