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luckyglass

木虫 (初入文坛)

[求助] 是什么因素影响了颗粒含量

大批量马来酸依那普利片总混后颗粒含量总是偏低,总混斗内24个点RSD约为5%,24个点平均含量也偏低,素片按理论片重压片子含量都正常的,何解?
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luckyglass

木虫 (初入文坛)

湿法制粒

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2012-05-21 16:24:05
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木虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by luwangxing at 2012-05-21 18:41:29:
按照楼主的说法就是颗粒含量偏低,但是压片之后又合格了,奇怪啊?
可能的原因:1:你折算错了(可能是我胡说了)。颗粒的含量是mg/g,素片的含量是mg/片,还有素片你有没有算包衣后的片重。要不楼主你再仔细看看你

依那普利不包衣
颗粒含量比理论低 素片含量正常 素片按理论片重试压的 不存在取样误差我觉得
7楼2012-05-21 21:55:42
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luckyglass

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 乡村游侠 at 2012-05-21 18:21:11:
含量低可能是你粉末混合时物料损失大,或者原料粒径小,从补给袋中飞出。RSD大可能是粉末混合不均匀,或者总混时外加物料与颗粒粒径相差较大造成的,你可以选择把总混物料压成片子去做含量中控,RSD可能会降低些!

试压片含量均匀度很好
8楼2012-05-21 21:56:40
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luckyglass

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by dingjinglvde at 2012-05-22 08:48:04:
颗粒含量测定时,是不是粗颗粒和细粉取样不均匀?建议先研磨,后称样测定,看是否可行;
如果片重较小,称样误差会严重影响含量结果的

研磨不研磨我不清除 qc按照药典方法测定含量的 理论片重97mg每片
12楼2012-05-22 10:37:13
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luckyglass

木虫 (初入文坛)

分析那边前后方法应该没变 都按药典一步步做的
就是我们依那普利批量变大了 处分基本没变
17楼2012-05-23 20:54:48
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