| 查看: 2176 | 回复: 12 | ||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
saltwater木虫 (小有名气)
木虫
|
[求助]
化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市
|
|
|
请问，“化药4类 改变改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂”。 是改变国内上市还是国外上市呢？ 1.药审中心，黄晓龙老师，在 “关于药学对比研究的几点要求”中提出注册分类四的药品是指改变国内已上市盐类药品的酸根、碱基（或者金属离子），但不改变其药理作用的药品。 2.但是看药审中心数据库，有的4类药却是国外已上市国内没有上市的？例如：普拉格雷。 请高手解疑！！万分感谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有245人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 只在台湾上市的药品算是在国外上市吗
已经有3人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 改变给药方式药代动力学有变化吗？
已经有24人回复
- 上市药品或三期临床的国内原料药问题
已经有10人回复
- 如何查找某药物在国外的上市信息
已经有4人回复
- 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
已经有16人回复
- 国外上市、国内已进口，仿制此药属于具体哪一类？
已经有8人回复
- 右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）
已经有25人回复
- 急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
已经有5人回复
- 急求国外上市，国内未上市药品说明书的检索方法！
已经有12人回复
- 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题
已经有6人回复
- 【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？
已经有6人回复
- 【求助】国外上市药品的信息
已经有14人回复
- 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药
已经有33人回复
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2043.8
- 红花: 3
- 帖子: 249
- 在线: 99.8小时
- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
10楼2012-05-30 10:24:10
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
2楼2012-05-18 11:06:15
lijin79833
木虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 3372
- 红花: 7
- 沙发: 28
- 帖子: 1170
- 在线: 197.6小时
- 虫号: 967723
- 注册: 2010-03-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2012-05-18 11:25:42
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-18 18:03:34
从头开始: DRDEPI+1 2012-05-30 14:05:41
saltwater: 金币+3, ★★★很有帮助, 今天看还有3分，谢谢 2012-09-26 11:09:09
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-18 18:03:34
从头开始: DRDEPI+1 2012-05-30 14:05:41
saltwater: 金币+3, ★★★很有帮助, 今天看还有3分，谢谢 2012-09-26 11:09:09
| 属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。 |
4楼2012-05-18 11:38:05
5