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福杰608

银虫 (小有名气)

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[交流] 中试放大后含量下降已有12人参与

请问大家一个问题，一个胶囊产品，中试放大生产工艺没有问题，可工艺验证的时候混合均匀性降低了不少，到达10%，含量中间体的含量正常，中试放大和工艺验证的批量是一样的，中间的取样和工艺都是一样的，不知道那布出问题了，含量均匀性测得值偏低，大家能帮我分析下原因吗？

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1楼2012-05-04 14:49:55

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luwangxing

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

17楼: Originally posted by 福杰608 at 2012-05-08 08:18:34:
小试做了没有问题，中试做了一批，工艺验证做了3批，验证的都比中试的差，验证批之间的差异不大。
1、我们是干粉直接混合的，灌胶囊；2、对湿度敏感，环境湿度都是在50%以下的，3、中间体含量正常可能和他们取样 ...

你的粉末混合，那么均匀度与流动性就要有很大关系。会不会因为吸湿导致物料流动性降低，从而导致没有混合均匀呢？考虑一下天气的影响，如果你的中试是冬天做的，那时湿度相对较低，验证批次现在做的话，湿度相对要高了好多。
要不测一下中试和验证批次的流动性看看有没有明显区别？