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zuliang

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
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新手上路多多帮助
1楼2012-04-20 16:04:59
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by mengdragon at 2012-07-12 08:49:15
原料药也可以报临床么？？...

原料+制剂一起申报呗。也有可能原料是3类，制剂做6类。其实是直接报产准备。
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12楼2013-05-30 11:53:00
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-22 20:49:37
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-04-22 20:27:18
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lanlan_zhu
3楼2012-04-23 08:38:43
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zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-22 20:27:18:
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？

重结晶后要做冻干或喷干吗
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新手上路多多帮助
4楼2012-04-23 08:53:28
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