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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素实验代替原辅料相容性实验
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kdyhua

金虫 (小有名气)

[交流] 影响因素实验代替原辅料相容性实验已有7人参与

请问各位 ：
1. 已有标准的仿制粉针 是否可用制剂影响因素实验代替原辅料相容性实验？
2. 原辅料相容性实验若原料较稳定，是否可只检查第10天的与0时的比较？
3. 相容性实验的检查指标，含量是否比须检查？
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1楼2012-04-05 15:17:33
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memorise

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
影响因素试验做的是制剂的，原辅料相容性试验需要做单一原料、空白辅料、原辅料混合样品，所以是不可以代替的。含量测定最好也做一下
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11楼2013-05-22 13:28:52
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-05 16:47:40
不能省的。不省都可以被毙，省了就。。。
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2楼2012-04-05 15:23:39
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zyypku

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-05 16:47:24
1、不可以完全用影响因素试验结果代替原辅料相容性试验，需要做单一辅料、混合辅料与API的相容性；
2、若原料较稳定，有数据支持，且所用辅料种类与FDA的lable中的一致，可以只做0、10天的；若你改变了辅料，则需加中间取样点；
3、含量建议最好检，毕竟是关键质量属性；
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4楼2012-04-05 16:42:58
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rain_jane

木虫 (小有名气)
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-04-06 12:54:43
我们做原辅料相容性就是按影响因素做的，不过是API与单个辅料混合后放置，比例按指导原则。主要检测的是有关物质。
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5楼2012-04-06 12:51:05
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