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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 合成中间体中控问题
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hqxin

木虫 (小有名气)

[交流] 合成中间体中控问题

各位大虾，药物合成工艺中，对中间体中控是必须的，小弟想问两个问题
一是、中间体的定义是什么？是反应工艺中结构变化都为中间体还是拿到产品才能 算是中间体？
二是、所有的中间体必须建立中控吗？

我在做一项目，其中有一步得到是酰氯盐酸盐，现在没有好的方法中控，如何解决。另一化合物萃取得到其二氯甲烷溶液，反应可直投，是否需要建立质量标准？
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1楼 2012-03-31 09:03:26
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wsf.110

银虫 (小有名气)
★ ★
hqxin(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-31 17:42:32
其实很简单，中间体控制是每个申报工艺中必须程序。
第一：一步得到是酰氯盐酸盐，现在没有好的方法中控？一步反应得到的产物当然没法子中控，但是你可以再精制，把酰氯盐酸盐做粗品中控，不就OK。谁也不能保证一次合成就是合格的成品，对吧！
第二：所有的中间体必须建立中控吗？
      当然了但是不一定都是很严格的标准，你可以制定熔点，比旋度，TLC，怎么简单容易怎么来，关键中间体要严格。液相，气相，异构体的，都要说明。
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3楼2012-03-31 10:18:57
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xiaoh1985

金虫 (小有名气)
★ ★
hqxin(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-31 09:43:24
中间体控制是每个申报工艺中必须要有的一个环节；
第一个问题：就我的理解，应该每一个 反应之后发生结构变化了的都应该算是中间体，与是否拿到产品无关；
第二个问题：并不是所有的中间体都需要建立中间体控制方法，具体建立在哪一个中间体上，完全由你自己决定，一般都是在关键中间体上建立中间体控制；
建立中间体控制方法，应该是在研发阶段视你产品工艺而定的，如果放大生产某一步工艺能够稳定，可控，可不建立的
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2楼2012-03-31 09:32:35
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lixiaohua1030

木虫 (小有名气)
★
hqxin(金币+1): 谢谢参与
哥们，做得是惠氏的产品吧，做到什么程度了？
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4楼2012-03-31 11:23:22
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)
★ ★
hqxin(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-31 17:42:45
我觉得先看看指导原则，那里面大方向说得还是对的，一些关键中间体或对产品质量有直接影响的中间体都应该有质控的，如果工艺路线较短，最好每个中间体都控制一下，有些可以简单制定内控标准吧，比如薄层、HPLC、熔点、外观形状等，当然在科学合理前提下，细一点总是没没毛病的。
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5楼2012-03-31 15:06:50
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