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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 片剂的有关物质中,多小的杂质可以忽略不积分

片剂的有关物质有7个杂质,单个最大杂质为0.15%,另一个为0.06%,其他5个均为0.02%,请问0.02%的杂质可以忽略不积分吗?
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by liangjinhuan at 2012-03-21 08:47:27:
最好还是积分上,因为国内药典上没有明确的指示。如果你5个0.02%的都不积分,那你总体上就少了0.1%的杂质。累计的量还是蛮多的。

xiexie
18楼2012-03-22 16:33:16
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
冷雨孤风: 金币+2, ★★★很有帮助, xieie 2012-03-20 09:08:16
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-20 10:52:01
冷雨孤风: 金币+1, ★★★很有帮助, xiexie 2012-03-20 11:12:59
ICH指南中规定每日最大剂量小于等于1g的,报告限度为0.1%,大于1g的,报告限度为0.05%。因此0.02%的杂质应该可以不用报告
心有所想,无所不为
2楼2012-03-20 09:03:13
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qiaofei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
冷雨孤风: 金币+1, ★有帮助, 谢谢,请问 2012-03-20 09:14:32
冷雨孤风: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-03-20 09:14:51
可以忽略了,好像低于0.05%都可以忽略不积分的
3楼2012-03-20 09:10:45
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by qiaofei at 2012-03-20 09:10:45:
可以忽略了,好像低于0.05%都可以忽略不积分的

“好像低于0.05%都可以忽略不积分的 ”,请问这个在哪个指导原则上有的?
4楼2012-03-20 09:15:57
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