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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂颜色深于黄绿色10号 请问怎么订标准
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kobeyy

金虫 (正式写手)

[求助] 制剂颜色深于黄绿色10号 请问怎么订标准

请问如果制剂颜色深于黄绿色10号 请问怎么订标准啊？
可以把样品稀释后 与黄绿色颜色标准品比较么  谢谢？
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淡泊明志，宁静致远
1楼 2012-01-09 11:31:50
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)
这个帖子要帮顶！哈哈！
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2楼2012-01-09 14:09:55
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得你问这个问题很深奥哦，首先你得明确你的颜色是对治疗是否有害？其次，你要了解你的产品是仿制，还是新药？这样你就找到如何制订标准了。有依据何愁解决不了呢？
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学而不厌
3楼2012-01-09 15:07:23
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kobeyy

金虫 (正式写手)
颜色对治疗的影响不确定，产品是仿制 ，但原研药的标准定的不准确 ，需要重新制定标准。
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淡泊明志，宁静致远
4楼2012-01-09 15:24:21
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-10 12:05:43
你可以制订释稀成一定浓度的溶液和标准品做对照标准
当然重要的是和仿制上市品的一致
如果不一致就要确定颜色对质量及安全有没有影响
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5楼2012-01-10 10:12:59
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kobeyy

金虫 (正式写手)
谢谢 以上各位的回复。准备稀释做一下，请问药典里有稀释后比较的方法么？
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淡泊明志，宁静致远
6楼2012-01-10 11:28:46
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