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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 纯化水和注射用水（中国2010、欧盟6.0、USP31)对照表
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

[资源] 纯化水和注射用水（中国2010、欧盟6.0、USP31)对照表

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    • 2012-01-02 13:31:17, 128.18 K

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1楼 2012-01-02 13:31:59
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waterma

木虫 (小有名气)
纯化水质量标准
项 目        中国药典（2010年版）        欧洲药典（EP7）        备注
来源        本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得        由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得       
性状        无色澄清液体，无臭、无味        无色澄明液体，无臭、无味         －
酸碱度pH        符合规定         －         －
氨        0.3μg/ml         －         －
亚硝酸盐        0.02μg/ml         －         －
硝酸盐        0.06μg/ml        0.2μg/ml         －
重金属        0.1μg/ml        0.1μg/ml        0.1M硝酸滴定液
铝盐（如用于透析溶液）        －        0.01μg/ml        荧光分光光度计；
pH6.0的醋酸盐缓冲液；
铝标准溶液(2 ppm)；
氯仿；
羟基喹啉
易氧化物        粉红色不完全消失        粉红色不完全消失         －
总有机碳        0.50mg/L        0.50mg/L        －
电导率        4.3μS/cm(20℃)        4.3μS/cm(20℃)        电导池；精密电阻器
不挥发物        ≤1mg         －        -
注射用水质量标准
项 目        中国药典（2010年版）        欧洲药典（7.0）       
备    注
来源        本品为纯化水经蒸馏所得的水        为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得        ——
性状        无色澄明，无臭、无味        无色澄明，无臭、无味        ——
pH        5.0-7.0         －       
氨        0.2μg/ml         －       
亚硝酸盐        0.02μg/ml         －       
不挥发物        1mg/100ml        －       
硝酸盐        0.06μg/ml        0.2μg/ml        ——
重金属        0.1μg/ml        0.1μg/ml        0.1M硝酸滴定液
孔径3 um的滤膜
铝盐（如用于透析溶液）        －        10ppb
        荧光分光光度计
8-羟基喹啉溶（2%）分液漏斗 250ml
总有机碳        0.5mg/L        0.5mg/L        蔗糖对照品溶液
每升中约1.19mg？ 1.20mg 的溶液（每升含碳0.50mg）
电导率         1.1μS/cm(20℃)        1.1μS/cm(20℃)        ¬¬——
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17楼2012-01-29 13:06:07
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dearjsj05042楼
2012-01-02 15:32   回复  
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sqz9203楼
2012-01-02 18:11   回复  
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媛靥4楼
2012-01-02 18:43   回复  
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yining5楼
2012-01-02 20:02   回复  
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sjshvdc6楼
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清凉之水7楼
2012-01-03 08:07   回复  
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wuzhqcn8楼
2012-01-03 08:25   回复  
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chongr9楼
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zgf34063173510楼
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mamanet12楼
2012-01-03 11:24   回复  
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xhdu1235613楼
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cmj20041214楼
2012-01-04 11:21   回复  
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