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纯化水和注射用水（中国2010、欧盟6.0、USP31)对照表
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纯化水质量标准 项 目 中国药典（2010年版） 欧洲药典（EP7） 备注 来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 性状 无色澄清液体，无臭、无味 无色澄明液体，无臭、无味 － 酸碱度pH 符合规定 － － 氨 0.3μg/ml － － 亚硝酸盐 0.02μg/ml － － 硝酸盐 0.06μg/ml 0.2μg/ml － 重金属 0.1μg/ml 0.1μg/ml 0.1M硝酸滴定液 铝盐（如用于透析溶液） － 0.01μg/ml 荧光分光光度计； pH6.0的醋酸盐缓冲液； 铝标准溶液(2 ppm)； 氯仿； 羟基喹啉 易氧化物 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 － 总有机碳 0.50mg/L 0.50mg/L － 电导率 4.3μS/cm(20℃) 4.3μS/cm(20℃) 电导池；精密电阻器 不挥发物 ≤1mg － - 注射用水质量标准 项 目 中国药典（2010年版） 欧洲药典（7.0） 备 注 来源 本品为纯化水经蒸馏所得的水 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 —— 性状 无色澄明，无臭、无味 无色澄明，无臭、无味 —— pH 5.0-7.0 － 氨 0.2μg/ml － 亚硝酸盐 0.02μg/ml － 不挥发物 1mg/100ml － 硝酸盐 0.06μg/ml 0.2μg/ml —— 重金属 0.1μg/ml 0.1μg/ml 0.1M硝酸滴定液 孔径3 um的滤膜 铝盐（如用于透析溶液） － 10ppb 荧光分光光度计 8-羟基喹啉溶（2%）分液漏斗 250ml 总有机碳 0.5mg/L 0.5mg/L 蔗糖对照品溶液 每升中约1.19mg？ 1.20mg 的溶液（每升含碳0.50mg） 电导率 1.1μS/cm(20℃) 1.1μS/cm(20℃) ¬¬—— |
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22楼2012-02-14 11:59:01
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