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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 先确定处方工艺还是先做方法学？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 先确定处方工艺还是先做方法学？ 已有24人参与

我们公司现有一个问题的争议：
    一个制剂项目，有两种观点：
1、 在未确定处方工艺之前开始做含量、有关物质检测方法学，样品是用的上市样品或处方筛选时做的样品。也就是说是先做完液相检测方法学后，再进行处方筛选，确定工艺。
2 、 先做完处方筛选，确定处方工艺，做出三批小试样品和三批中试样品，再以小试、中试样品来做含量、有关物质的方法学研究，最后确定检测方法。

以上两种观点，大家认为哪个正确啊？
我一直觉得是第二种观点是对的。

[ Last edited by tdhy on 2011-12-21 at 15:22 ]
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哈哈哈
1楼 2011-12-21 15:21:12
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jam98

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:55:09
确实需要同步进行，上市品、质量标准，仅供参考，还需要结合具体工艺才能说明问题
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-12-22 10:04:24
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waterdog

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-21 15:42:12
本帖内容被屏蔽
2楼2011-12-21 15:41:12
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-21 16:25:01
引用回帖:
2楼: Originally posted by waterdog at 2011-12-21 15:41:12:
如果你的检测方法是现成的，杂质等都可以买到，就可以独立验证方法学而和处方工艺无关；如果方法需要开发，杂质对照品也没有，那么分析和处方筛选需要同时进行，互相促进。以上，能同时开展的尽量不要分开做，总不 ...

检测方法和杂质都已知，怎么会和处方工艺无关呢，你就敢确定你所用的辅料对杂质检测没干扰，如果辅料峰和杂质峰不能分开，那你方法能行吗？
赞一下(1人) 回复此楼
哈哈哈
3楼2011-12-21 16:17:30
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-21 22:36:23
同时进行。处方筛选的过程伴随着各种的小试，可以用小试来考察方法学，等中试的时候再验证。
赞一下(5人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
4楼2011-12-21 16:52:58
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