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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 先确定处方工艺还是先做方法学?已有24人参与

我们公司现有一个问题的争议:
    一个制剂项目,有两种观点:
1、 在未确定处方工艺之前开始做含量、有关物质检测方法学,样品是用的上市样品或处方筛选时做的样品。也就是说是先做完液相检测方法学后,再进行处方筛选,确定工艺。
2 、 先做完处方筛选,确定处方工艺,做出三批小试样品和三批中试样品,再以小试、中试样品来做含量、有关物质的方法学研究,最后确定检测方法。

以上两种观点,大家认为哪个正确啊?
我一直觉得是第二种观点是对的。

[ Last edited by tdhy on 2011-12-21 at 15:22 ]
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哈哈哈
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-21 22:36:32
我觉得可以同时进行吧,一边摸索处方,一边可以把用对照品做的实验完成
5楼2011-12-21 20:38:00
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waterdog

禁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-21 15:42:12
本帖内容被屏蔽

2楼2011-12-21 15:41:12
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-21 16:25:01
引用回帖:
2楼: Originally posted by waterdog at 2011-12-21 15:41:12:
如果你的检测方法是现成的,杂质等都可以买到,就可以独立验证方法学而和处方工艺无关;如果方法需要开发,杂质对照品也没有,那么分析和处方筛选需要同时进行,互相促进。以上,能同时开展的尽量不要分开做,总不 ...

检测方法和杂质都已知,怎么会和处方工艺无关呢,你就敢确定你所用的辅料对杂质检测没干扰,如果辅料峰和杂质峰不能分开,那你方法能行吗?
哈哈哈
3楼2011-12-21 16:17:30
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-21 22:36:23
同时进行。处方筛选的过程伴随着各种的小试,可以用小试来考察方法学,等中试的时候再验证。
守候在风中的宁静。
4楼2011-12-21 16:52:58
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