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【课件】仿制药生物等效性试验设计（北京大学）
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生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 我们能做的仿制药，可以： 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂（化学药） 已有国家药品标准的制剂（化学药） 改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请 下载请回帖，美德留心中~      [ 来自科研家族 生物医药家族 ] |
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