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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011.10.25-28上海（2011 年ISPE-CCPIE中国年会）

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011.10.25-28上海(1).zip下载： http://ishare.iask.sina.com.cn/f/21241614.html

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011.10.25-28上海(2).zip下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/21242086.html

或下载：http://115.com/file/bhyjpyr4#

2011 年ISPE-CCPIE中国年会

时间：2011年10月25-28日
地点：中国上海世博洲际酒店

ISPE与国家食品药品监督管理局下属中国医药国际交流中心合作，ISPE组织一年一度的“国际制药工程中国大会”，邀请国内外FDA和SFDA药监部门主要官员、制药业行业领袖及专家学者主讲，旨在推动中国制药行业的国际化进程，把握全球制药工程的最新发展趋势，加强亚太地区行业间的合作与交流。

2011年ISPE-CCPIE 中国年会以“共享全球最佳实践经验，引领中国制药行业新时代——与全球行业领袖一起，深度解析新版GMP实施”为主旨，将于10月25-28在中国上海世博洲际酒店盛大开幕。届时SFDA、FDA政府官员、制药工程领域权威专家及资深制药企业代表将受邀，带来高品质的主题演讲和分组论坛，内容将涉及新版GMP解析与实施、符合新版GMP的无菌实施、清洁公用工程、高效质量管理体系、调试与验证以及固体口服制剂等方面。2011年国际制药工程中国大会将带来全球范围的最新业内前沿资讯，制药企业分享最佳实践案例，以解决工作中的实际问题，专家与现场听众共同交流、探讨。更有制药行业领袖论坛、跨国制药公司专业工厂参观和盛大的交流晚宴，为制药工程人士打造一个全球价值分享和信息交流的开放式平台，欢迎参加2011年ISPE-CCPIE 中国年会。

● SFDA、FDA官员及业内权威专家解析中国新版GMP，从容应对行业变化
● 分享最佳实践规范，解决工作实际问题
● 全球顶级专家传授业内最新前沿资讯，医药企业高管分享实践案例
● 跨国制药公司工厂实地参观交流
● 制药行业领袖论坛，探讨业内热点焦点话题
● 盛大交流晚宴助力快速积累业界人脉

目录：

2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的热点问题探讨--吴军2011.10上海（英文）

2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的热点问题探讨--吴军2011.10上海ISPE

A new Approach to Manufacturing Prosess Development,Scale Up and Validation--Trevor Schoerie 2_EN 2011.10上海

Crystal 全密闭瓶灌装技术-注射剂无菌灌装新技术--高鹃2011.10上海ISPE

Don Bissell_EN2011.10上海ISPE

How to Conduct&How to Prepare for...--Bryan J Wright 2011.10上海ISPE

Implementing an effective Quality Wanagement System--Trevor Schoerie 1_EN2011.10上海

ISPE UPDATE--2011.10上海ISPE

ISPE先进调试及确认理念在新版GMP实施过程中的应用--马义岭2011.10上海（英文）

ISPE先进调试及确认理念在新版GMP实施过程中的应用--马义岭2011.10上海ISPE

ISPE信息更新--Bob Best & Mars 2011.10上海ISPE

Jingwang Zheng_EN 2011.10上海ISPE

Juan Gao_ EN 2011.10上海ISPE

Paperless validation approach--Michael Herlv Jensen_EN 2011.10上海

Saji Jacob - 2011.10上海ISPE

SFDA政策变化及新版口服固体类药剂基准指南--吴军 2011.10上海（英文）

SFDA政策变化及新版口服固体类药剂基准指南--吴军 2011.10上海ISPE

Stephen Sheng (Chinese)

Stephen Sheng (English)

WHO GMP与药品预认证项目--Milan Smid 2011.10上海ISPE

WHO GMP与药品预认证项目--Milan Smid 2011.10上海ISPE（英文）

WHO的质量管理前景--Tony Gould 2011.10上海（英文）

WHO的质量管理前景--Tony Gould 2011.10上海ISPE

Yudu Cheng_ CN & EN

版GMP对除菌过滤的要求及中国企业面对的挑战-- 董巍2011.10.26上海ISPE

新版GMP对除菌过滤的要求及中国企业面对的挑战-- 董巍2011.10上海（英文）

从产品研发到生产的技术转移--丁海2011.10上海（英文）

从产品研发到生产的技术转移--丁海2011.10上海ISPE

从研发到生产如何计划和管理技术转移--齐志刚 2011.10上海（英文）

从研发到生产如何计划和管理技术转移--齐志刚 2011.10上海ISPE

对无菌产品和最终灭菌产品的经济的环境监测程序--R A WALKER 2011.10上海(英文)

对无菌产品和最终灭菌产品的经济的环境监测程序--R A WALKER 2011.10上海ISPE

关键共用系统-用户的视角-- 2011.10上海ISPEMichael Lee_ CN& EN

基于风险的确认-以ISPE新的良好实践指南为基础的模式：在调试和确认中应用风险管理 2011.10上海（英文）

基于风险的确认-以ISPE新的良好实践指南为基础的模式：在调试和确认中应用风险管理 2011.10上海ISPE

口服固体制剂指南介绍-整体化装置操作-- 2011.10上海（英文）

口服固体制剂指南介绍-整体化装置操作-- 2011.10上海ISPE

浅谈新版GMP颁布后制药项目质量管理的改进--2011.10上海（英文）

浅谈新版GMP颁布后制药项目质量管理的改进--2011.10上海ISPE

通过一体化设计和智能验证缩短医药项目周期，提高项目质量--孟广田2011.10上海

通过一体化设计和智能验证缩短医药项目周期，提高项目质量--孟广田2011.10上海（英文）

污染问题：法规要求及调查工具--Alice Redmond 2011.10上海（英文）

污染问题：法规要求及调查工具--Alice Redmond 2011.10上海ISPE

无菌介绍包括演讲主题介绍--R A WALKER 2011.10上海(英文)

无菌介绍包括演讲主题介绍--R A WALKER 2011.10上海ISPE

无菌注射制剂核心区域系统化实践--郑金旺 2011.10上海ISPE

现代质量工程师，作为使命审计人员--周培棣理学博士2011.10上海（英文）

现代质量工程师，作为使命审计人员--周培棣理学博士2011.10上海ISPE

验证主计划-- 2011.10上海（英文）

验证主计划-- 2011.10上海ISPE

药品GMP的实施--张爱萍2011.10上海ISPE

以风险管理为基础的验证模式和各国GMP要求--Robert E. Chew,PE 2011.10.27上海

以风险管理为基础的验证模式和各国GMP要求--Robert E. Chew,PE 2011.10上海

以风险管理为基础的验证模式和各国GMP要求--Robert E. Chew,PE 2011.10上海(英文)

以高效质量方式生产的无菌产品-顺应新版GMP的要求--吴旭2011.10上海ISPE

在线进气-无菌流程的气体表面灭菌及验证--唐比塞尔 2011.10上海ISPE

怎样在制药行业质量体系下实施GMP检查及其准备--Bryan J Wright 2011.10上海

制药企业净化空调系统节能设计--陶新伟 2011.10上海（英文）

制药企业净化空调系统节能设计--陶新伟 2011.10上海ISPE

质量风险管理：当今法规趋势--堪培拉 2011.10上海(英文)

质量风险管理：当今法规趋势--堪培拉 2011.10上海ISPE

质量风险评估及管理-FMEA在小容量注射剂可见异物控制中的应用--余小亮 2011.10上海ISPE

质量风险评估在质量保证体系中的应用-- 解馨辉瑞制药有限公司2011.10上海ISPE

质量体系--有效质量管理体系的关键--Bryan J Wright 2011.10上海（英文）

质量体系--有效质量管理体系的关键--Bryan J Wright 2011.10上海ISPE

质量体系--有效质量管理体系的关键--奥星公司验证总监2011.10上海ISPE

中国新版GMP解读--Masih Sabet _CN& EN 2011.10上海ISPE

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