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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 耐用性试验考察指标是什么？
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
ltxin2009(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-11-20 15:48:04
耐用性
① 改变流速：流速相对值变化±20％
② 改变色谱柱：采用三根不同品牌、不同批号的色谱柱进行测定
③ 改变流动相：流动相比例变化±5％；流动相pH值变化±0.2
④ 改变柱温：柱温变化±5℃、
可接受的标准为：各条件下的杂质含量数据（各个指标三个条件，平行2针，n=6）的相对标准偏差应不大于10%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内。
    注意：内定指标各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰分离度大于1.5。各变动因素中是三个条件（高、中、低变动），其中确定条件只需要做一次即可（中间条件），其他变动因素可共用该次结果。
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5楼2011-11-17 10:45:23
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