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耐用性试验考察指标是什么?
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ltxin2009
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耐用性试验考察指标是什么?
含量测定:是比较不同的条件含量结果,还是只看理论板数、拖尾因子、对称度等指标。
有关物质:改变条件时是不是要同时把自身对照也进样,计算出有关物质的测定结果,再进行比较?
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1楼
2011-11-17 09:11:34
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ltxin2009
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7楼
:
Originally posted by
笨笨的宝贝
at 2011-11-17 17:06:21:
楼主千万别怕工作量大,这原本就不是一件工作量小的事,你做得越多,到时候审批的时候越不容易被打回~~~
慢慢来吧,我通常含量的耐用性都做4个条件63针,有关物质也是4个条件72针。
真勤奋!我们以前根本就不做这一项,最近才要求的。
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8楼
2011-11-17 19:57:12
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zhihua0207
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★ ★ ★
ltxin2009(金币
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):谢谢参与
lk590(金币+2): 谢谢参与 2011-11-17 09:32:37
做的仿制要比较多,说两句 看对楼主有帮助没
含量耐用性应该是比较不同流动相、色谱柱或是其他不同条件下含量的值,比方说流动相比例从6:4变成6.2:3.8 看含量测定结果是不是或有影响。借此来考察你的方法是否耐用,如果说含量测定结果变化太大,那就说明你的方法耐用性很差 当然各个条件下的重复性也是要考虑的,要是理论塔板等不行的话很可能要换柱子,那说明柱效低
对于有关物质,如果采用自身对照法检测杂质,那就要在每针后面跟一针自身对照,因为杂质的限量是以你自身对照的面积来算的
个人意见 仅供参考 呵呵
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2楼
2011-11-17 09:28:00
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2楼
:
Originally posted by
zhihua0207
at 2011-11-17 09:28:00:
做的仿制要比较多,说两句 看对楼主有帮助没
含量耐用性应该是比较不同流动相、色谱柱或是其他不同条件下含量的值,比方说流动相比例从6:4变成6.2:3.8 看含量测定结果是不是或有影响。借此来考察你的方法是否耐用 ...
谢谢回复。如果这样的话工作量也太大了,含量都是双样双针的。
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3楼
2011-11-17 09:42:53
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zhihua0207
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★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-20 15:46:00
额 怎么说呢 要是搞仿制药的话该出的图有就行,无非是每个条件下拿市售的走一针对照,拿供试品走两针供试呗,做耐用性是很麻烦的
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happydy
4楼
2011-11-17 09:56:13
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