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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 耐用性试验考察指标是什么？
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] 耐用性试验考察指标是什么？

含量测定：是比较不同的条件含量结果，还是只看理论板数、拖尾因子、对称度等指标。
有关物质：改变条件时是不是要同时把自身对照也进样，计算出有关物质的测定结果，再进行比较？
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1楼 2011-11-17 09:11:34
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-20 15:46:00
额  怎么说呢 要是搞仿制药的话该出的图有就行，无非是每个条件下拿市售的走一针对照，拿供试品走两针供试呗，做耐用性是很麻烦的
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happydy
4楼2011-11-17 09:56:13
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
ltxin2009(金币+1):谢谢参与
lk590(金币+2): 谢谢参与 2011-11-17 09:32:37
做的仿制要比较多，说两句 看对楼主有帮助没
含量耐用性应该是比较不同流动相、色谱柱或是其他不同条件下含量的值，比方说流动相比例从6:4变成6.2:3.8 看含量测定结果是不是或有影响。借此来考察你的方法是否耐用，如果说含量测定结果变化太大，那就说明你的方法耐用性很差 当然各个条件下的重复性也是要考虑的，要是理论塔板等不行的话很可能要换柱子，那说明柱效低
对于有关物质，如果采用自身对照法检测杂质，那就要在每针后面跟一针自身对照，因为杂质的限量是以你自身对照的面积来算的
个人意见  仅供参考 呵呵
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2楼2011-11-17 09:28:00
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhihua0207 at 2011-11-17 09:28:00:
做的仿制要比较多，说两句 看对楼主有帮助没
含量耐用性应该是比较不同流动相、色谱柱或是其他不同条件下含量的值，比方说流动相比例从6:4变成6.2:3.8 看含量测定结果是不是或有影响。借此来考察你的方法是否耐用 ...

谢谢回复。如果这样的话工作量也太大了，含量都是双样双针的。
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3楼2011-11-17 09:42:53
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
ltxin2009(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-11-20 15:48:04
耐用性
① 改变流速：流速相对值变化±20％
② 改变色谱柱：采用三根不同品牌、不同批号的色谱柱进行测定
③ 改变流动相：流动相比例变化±5％；流动相pH值变化±0.2
④ 改变柱温：柱温变化±5℃、
可接受的标准为：各条件下的杂质含量数据（各个指标三个条件，平行2针，n=6）的相对标准偏差应不大于10%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内。
    注意：内定指标各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰分离度大于1.5。各变动因素中是三个条件（高、中、低变动），其中确定条件只需要做一次即可（中间条件），其他变动因素可共用该次结果。
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5楼2011-11-17 10:45:23
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