| 查看: 2365 | 回复: 6 | |||
saltwater木虫 (小有名气)
木虫
|
[求助]
稳定性研究的三批样品GMP车间
|
| 做稳定性研究的三批样品必须在GMP车间生产，必须符合生产规模吗？还是只要达到中试规模就行？请各位高手指教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药 |
» 猜你喜欢
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有79人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- buffer 稳定性研究
已经有6人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 求一份详细的产品设计开发项目策划书
已经有7人回复
- 有关物质检查 方法改变
已经有3人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【求助】GMP车间照明度和风速验证周期？
已经有3人回复
2楼2011-11-14 18:49:26
030070316
金虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2094.3
- 散金: 34
- 帖子: 226
- 在线: 100.3小时
- 虫号: 580466
- 注册: 2008-07-11
- 专业: 分子与生化
3楼2011-11-14 21:13:20
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:38:42
saltwater(金币+1): 2011-11-15 11:11:43
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:38:42
saltwater(金币+1): 2011-11-15 11:11:43
|
试验样品 影响因素：一批 稳定性：三批，应具有充分代表性 至少为中试规模；其合成路线、生产工艺应与商业化生产一致，应能代表规模生产条件下的产品质量。 试验内容 一般包括影响因素试验、加速和长期试验，在必要时进行中间条件试验。 实验条件、测定频率可参照相关指导原则进行。 考察项目 选择在药品贮藏期间易于变化，并可能影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便灵敏、客观、全面地反映药品稳定性 各项目检测方法和限度与货架期标准一致 质量标准中未包括的项目，是否提供了方法学研究资料 有效期 药品的有效期将根据长期稳定性研究的情况最终确定。 |
4楼2011-11-15 08:25:23
5楼2011-11-15 08:31:45
 |
6楼2011-11-15 15:54:57
★
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-16 11:31:11
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-16 11:31:11
|
对管理办法应做到精确的理解，原文是“符合GMP车间”，这个是GMP车间是有区别的，前者表明只要车间具备GMP条件即可（别钻牛角），后者是具有GMP证书的车间，研发只需要满足前者即可； 对于生产规模，这个理解一直没有定论，各有各的说法和道理，目前中心认可的方式是满足各种实验用量三倍并达到大生产规模的最低生产量，如水针、输液的最低浓配量。不能死计片剂的1000片之类的说法，这个是不支持的。 顺便说下，三批不是随便的三批，是连续生产的三批。 另外，建议楼主去生产部门待上2个月，或者多和生产部门沟通 上述仅代表个人观点 |
7楼2011-11-16 11:29:46
30