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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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[求助]
稳定性研究的三批样品GMP车间
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| 做稳定性研究的三批样品必须在GMP车间生产，必须符合生产规模吗？还是只要达到中试规模就行？请各位高手指教！ |
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5楼2011-11-15 08:31:45
2楼2011-11-14 18:49:26
mouse103
专家顾问 (著名写手)
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【答案】应助回帖
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:38:42
saltwater(金币+1): 2011-11-15 11:11:43
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:38:42
saltwater(金币+1): 2011-11-15 11:11:43
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试验样品 影响因素：一批 稳定性：三批，应具有充分代表性 至少为中试规模；其合成路线、生产工艺应与商业化生产一致，应能代表规模生产条件下的产品质量。 试验内容 一般包括影响因素试验、加速和长期试验，在必要时进行中间条件试验。 实验条件、测定频率可参照相关指导原则进行。 考察项目 选择在药品贮藏期间易于变化，并可能影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便灵敏、客观、全面地反映药品稳定性 各项目检测方法和限度与货架期标准一致 质量标准中未包括的项目，是否提供了方法学研究资料 有效期 药品的有效期将根据长期稳定性研究的情况最终确定。 |
4楼2011-11-15 08:25:23
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-16 11:31:11
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-16 11:31:11
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对管理办法应做到精确的理解，原文是“符合GMP车间”，这个是GMP车间是有区别的，前者表明只要车间具备GMP条件即可（别钻牛角），后者是具有GMP证书的车间，研发只需要满足前者即可； 对于生产规模，这个理解一直没有定论，各有各的说法和道理，目前中心认可的方式是满足各种实验用量三倍并达到大生产规模的最低生产量，如水针、输液的最低浓配量。不能死计片剂的1000片之类的说法，这个是不支持的。 顺便说下，三批不是随便的三批，是连续生产的三批。 另外，建议楼主去生产部门待上2个月，或者多和生产部门沟通 上述仅代表个人观点 |
7楼2011-11-16 11:29:46