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ytzhang168

新虫 (小有名气)

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[求助] 怎样判定某公司的辛伐他汀产品是化学法合成的还是酶法制备的？

辛伐他汀是采用洛伐他汀为起始原料来制备的。目前大致有两种方法可以制备辛伐他汀：化学合成法和酶法。化学合成法一般有7、8步反应，而酶法一般只有4步反应。怎样根据辛伐他汀产品中杂质的指纹谱图来判定其制备工艺是化学合成法还是酶法？有没有其他更好的办法来进行判定？

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1楼 2011-11-13 22:06:17

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nnnas

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

ytzhang168(金币+2): 谢谢参与！ 2011-11-16 09:43:46

化学合成酶法合成的杂质相对丰度是不同的。
如果要直接的数据来说明，肯怕得同时做过化学法和酶法的人员才能解释清楚其差异；

另有一个原始的办法：购买已知是化学法和酶法合成的样品，通过检测掌握其中杂质个数与含量的差异，建立两种工艺的杂质相对丰度数据，以此经验判断甄别不同的原料；
当然还有一点，如果自己做原料药申报的话，各步反应中间体的对照样品应该准备，有了中间体也可以适当推敲最终产物是否依这些中间体制备而来。