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IIG限度的疑问
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1、在FDA的Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products网站上查询辅料的最大用量，在MAXIMUM POTENCY项下的数字如：0.01%，0.18MG等，这些直接代表着最大的用量么？ 2、我在《药用辅料应用指南》（姚静，中国医药科技出版社，2011（8））书中看到的辅料最高用量却与FDA的限度不同，如羟苯丙酯：FDA-oral suspension-4%；药用辅料应用指南-口服混悬剂-20.00%。怎么有这么大的差距啊？在这个网址上查询http://www.drugfuture.com/fda/II ... ASNumber=&UNII=也是20% 期盼明白人的解答~~ [ Last edited by D-linda on 2011-11-11 at 14:57 ] |
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xueemma
木虫 (正式写手)
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6楼2015-12-14 09:47:57
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-31 11:27:38
D-linda(金币+15): ★★★很有帮助 感谢应助 2012-01-03 14:11:01
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D-linda(金币+15): ★★★很有帮助 感谢应助 2012-01-03 14:11:01
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看看FDA药物非活性成分数据库关于“MAXIMUM POTENCY”的说明你就明白了。 Inactive Ingredient Field Descriptions Inactive Ingredient An inactive ingredient is any component of a drug product other than the active ingredient. Only inactive ingredients in the final dosage forms of drug products are included in this database. Route A route of administration is a way of administering a drug to a site in a patient. A comprehensive list of specific routes of administration appears in the Data Standards Manual. Dosage Form A dosage form is a form in which a drug is produced and dispensed. A comprehensive list of specific routes of administration appears in the Data Standards Manual. CAS Number The acronym "CAS" stands for "Chemical Abstracts Service," a division of the American Chemical Society that provides comprehensive electronic chemical information services. CAS assigns unique CAS Registry Numbers to chemical substances. Many inactive ingredients have CAS Registry Numbers, which are useful in searching other databases for chemical information. The CAS Registry Number itself has no chemical significance. Maximum Potency The "maximum potency" field specifies the maximum amount of inactive ingredient for each route/dosage form containing that ingredient. 由此可以看出这是每个给药途径的单剂量所含的非活性成分。 When there is no calculable potency measurement for the inactive ingredient, the "maximum potency" field will be blank. UNII The acronym “UNII” stands for “Unique Ingredient Identifier” The UNII is a part of the joint USP/FDA Substance Registration System (SRS), which has been designed to support health information technology initiatives by providing unique identifiers for substances in drugs, biologics, foods, and devices based on molecular structure and/or descriptive information. The SRS is used to generate permanent, unique, unambiguous identifiers for substances in regulated products, such as ingredients in drug products. More information about the UNII and the SRS is available on the Data Council SRS page. All chemically-related questions about the UNII or the SRS that are not answered on the FDA website should be directed fda-srs@fda.hhs.gov. 从丁香园看到的，也许对你有帮助 |
2楼2011-12-31 10:43:42
3楼2011-12-31 10:46:29
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感谢滴水藏海的解答。 在《药用辅料应用指南》和drugfuture网站上的数据均表明来源于FDA，但却未说明自身对IIG的定义发生改变。 如： 【drugfuture数据库说明： 1、本数据库为FDA批准药物所使用的非活性成分数据库，即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。 2、检索条件支持模糊查询，各输入条件间的检索关系为逻辑与（即AND关系）。 3、检索结果包括：非活性成分名称、给药途径或剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统唯一标识码、处方中辅料使用量。 4、利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料的安全用量的事实性数据。 5、数据更新与FDA同步，当前数据量:11066条，最后更新日期：2011/9/3。】 只有这些信息 目前打算以FDA官网的数据为准，但是这个问题还是没搞清楚。 也可能是更新时间不一致，FDA的数据更新，中文网站没跟上，不过感觉可能性不大，因为数据不一致的地方还挺多。 FDA:Update Frequency: Quarterly Data Through: October 12, 2011 Database Last Updated: October 14, 2011 |
4楼2012-01-03 14:09:02
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