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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究  。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。
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1楼2011-08-27 17:19:12
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

jingqili(金币+1): 2011-08-28 13:41:42
引用回帖:
1楼: Originally posted by jingqili at 2011-08-27 17:19:12:
最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中 ...

好好看看ICH中关于杂质的要求，杂质的三个阈值基本是由日服用量来决定的，特殊的，如果某个杂质的结构属于毒性化合物库中的东西，就只好做毒理试验来确定药品中可允许接受的限值了
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gwmgyp
8楼2011-08-28 13:22:36
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