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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药包材使用厂家需要进行药包材全部项目检验吗？
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五味子1977

金虫 (正式写手)

[求助] 药包材使用厂家需要进行药包材全部项目检验吗？

我公司进行研发注册，购买的药包材没有能力按照药包材标准YBB检验所有的项目，请问药包材使用厂家需要进行药包材的全部检验吗？
进行部分检验，然后包材附生产上厂家的全检报告单可以吗？
请问前辈们所在单位，在实际的药品生产或申报中，是怎样把握这一尺度的，最好有法规或审评中心电子期刊方面的依据。
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1楼 2011-08-22 10:57:18
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tianya1126

新虫 (初入文坛)
4楼回答挺好的，要是有法规支撑就更好了
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5楼2015-11-25 15:12:24
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

五味子1977(金币+5): 希望能有法规方面的依据 2011-08-22 14:00:34
必须的啊，不检验怎么知道包材是否合格呢，万一出了问题怎么办
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2楼2011-08-22 11:34:19
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

五味子1977(金币+5): 是否有法规依据呢 2011-08-22 16:20:29
包材厂家要提供检验报告单，有了报告单就是合格品了，使用厂家可以根据自己的要求设定内控标准，进厂时进行检验。
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飞翔在辽阔的天空
3楼2011-08-22 16:01:49
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-22 22:19:48
五味子1977(金币+10): 谢谢大师 2011-08-23 10:44:14
设定内控标准，进行进厂检验
内控标准完全没有必要全项检查，因为即便是YBB里面的检验项目也是分类的，一部分是每批检验，一部分是型式检验项目，一定周期或特定情况下才进行检验
内控标准可多可少，可松可严，但是应起到控制质量的目的，而且风险自担
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4楼2011-08-22 21:05:39
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