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五味子1977

金虫 (正式写手)

[求助] 药包材使用厂家需要进行药包材全部项目检验吗?

我公司进行研发注册,购买的药包材没有能力按照药包材标准YBB检验所有的项目,请问药包材使用厂家需要进行药包材的全部检验吗?
进行部分检验,然后包材附生产上厂家的全检报告单可以吗?
请问前辈们所在单位,在实际的药品生产或申报中,是怎样把握这一尺度的,最好有法规或审评中心电子期刊方面的依据。
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

五味子1977(金币+5): 是否有法规依据呢 2011-08-22 16:20:29
包材厂家要提供检验报告单,有了报告单就是合格品了,使用厂家可以根据自己的要求设定内控标准,进厂时进行检验。
飞翔在辽阔的天空
3楼2011-08-22 16:01:49
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

五味子1977(金币+5): 希望能有法规方面的依据 2011-08-22 14:00:34
必须的啊,不检验怎么知道包材是否合格呢,万一出了问题怎么办
2楼2011-08-22 11:34:19
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-22 22:19:48
五味子1977(金币+10): 谢谢大师 2011-08-23 10:44:14
设定内控标准,进行进厂检验
内控标准完全没有必要全项检查,因为即便是YBB里面的检验项目也是分类的,一部分是每批检验,一部分是型式检验项目,一定周期或特定情况下才进行检验
内控标准可多可少,可松可严,但是应起到控制质量的目的,而且风险自担
4楼2011-08-22 21:05:39
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tianya1126

新虫 (初入文坛)

4楼回答挺好的,要是有法规支撑就更好了
5楼2015-11-25 15:12:24
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