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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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1楼 2011-08-10 22:56:52
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kongdengping

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by dwqpirate at 2011-10-29 11:19:41
但如果不是新药，是仿制药在注册报批，需不需要临床有关资料和数据呢？

需要做个临床实验，生物等效性实验，算个小实验吧
赞一下 回复此楼
原来你可以更好
12楼2014-09-12 16:57:28
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+2, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-15 15:08:27
不一样，生产批件是它一个最终目标；如果是新药注册是一项非常繁琐的工作，涉及较多领域和专业；简单来说；先进行临床前的研究，提交申请资料，申请临床批件，批件下来后，再进行临床实验；临床实验通过了，再提交申请资料，申请生产批件；期间药监部门过来现场检查相关资料和样品送检，最后等待咯 ～如果批准了，化药1～3类还有新药证书，包括靶向制剂、缓释等特殊制剂～
赞一下(4人) 回复此楼
十年磨一剑，最后变为针！
4楼2011-08-14 12:24:16
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ali198477

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-15 15:09:00
新药注册的终极目标是获得生产批件

若想了解更多，
百度 一下 ：《药品注册管理办法 》
赞一下(2人) 回复此楼
心如止水
5楼2011-08-14 19:11:56
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2011-08-16 15:59:49
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