24小时热门版块排行榜    

查看: 2001  |  回复: 8

青瓶盖

银虫 (小有名气)


[交流] 问下:化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊?

问一下:化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊?
    呵呵,刚刚上班,别人问我我不知道,所以请教下大家,谢谢了!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青瓶盖

银虫 (小有名气)


周末不能上网,发bb可能不及时,望见谅。
2楼2011-07-22 12:44:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)


青瓶盖(金币+1): 呵呵,谢谢了。 2011-07-22 13:15:37
当然可以啊,这个可以参见fda审评中心的申报资料
3楼2011-07-22 12:53:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青瓶盖

银虫 (小有名气)


引用回帖:
Originally posted by jinbo7 at 2011-07-22 12:53:43:
当然可以啊,这个可以参见fda审评中心的申报资料

还想问下,关于这个规定,在申报资料的哪一部分能看到官方说明啊?
4楼2011-07-22 13:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianre

新虫 (初入文坛)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
青瓶盖(金币+1): 嘿嘿,谢谢了 2011-07-22 15:40:54
可以用,现在提倡用CTD格式,但新药没有硬性规定一定要用CTD格式,不过仿制药的申报从今年起一定要用CTD格式申报,这是硬性规定
5楼2011-07-22 14:37:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianre

新虫 (初入文坛)


在药审中心的网站上能下载到
6楼2011-07-22 14:38:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)


虽然对目前的工作有很大影响,但是我还是举双手欢迎CTD
7楼2011-07-22 15:16:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青瓶盖

银虫 (小有名气)


引用回帖:
Originally posted by tianre at 2011-07-22 14:37:46:
可以用,现在提倡用CTD格式,但新药没有硬性规定一定要用CTD格式,不过仿制药的申报从今年起一定要用CTD格式申报,这是硬性规定

我们公司的品种以前申报过了,大势所趋,现在用CTD格式,被拒了,不知道问题在哪里。
8楼2011-07-22 15:44:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青瓶盖

银虫 (小有名气)


引用回帖:
Originally posted by tianre at 2011-07-22 14:38:24:
在药审中心的网站上能下载到

看了下,只说3~6类要可以用CTD格式。我们的新药有不同规格,若每个规格都申报一下,感觉怪怪的。而用以前的模式,不同规格的还能写得比较明了。
9楼2011-07-22 15:48:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 青瓶盖 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +16 晴天加油 2026-08-26 18/900 2026-09-02 09:39 by 昵称告罄
[基金申请] 要骂人了,新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西,结果有个评委还在说凝练得不够 +5 瞬息宇宙 2026-08-31 8/400 2026-09-02 09:37 by 昵称告罄
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗? +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉? +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
信息提示
请填处理意见