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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问下：化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊？
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青瓶盖

银虫 (小有名气)

[交流] 问下：化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊？

问一下：化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊？
    呵呵，刚刚上班，别人问我我不知道，所以请教下大家，谢谢了!
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1楼 2011-07-22 12:42:14
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青瓶盖

银虫 (小有名气)
周末不能上网，发bb可能不及时，望见谅。
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2楼2011-07-22 12:44:24
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jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)
青瓶盖(金币+1): 呵呵，谢谢了。 2011-07-22 13:15:37
当然可以啊，这个可以参见fda审评中心的申报资料
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3楼2011-07-22 12:53:43
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青瓶盖

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by jinbo7 at 2011-07-22 12:53:43:
当然可以啊，这个可以参见fda审评中心的申报资料

还想问下，关于这个规定，在申报资料的哪一部分能看到官方说明啊？
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4楼2011-07-22 13:18:28
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tianre

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
青瓶盖(金币+1): 嘿嘿，谢谢了 2011-07-22 15:40:54
可以用，现在提倡用CTD格式，但新药没有硬性规定一定要用CTD格式，不过仿制药的申报从今年起一定要用CTD格式申报，这是硬性规定
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-07-22 14:37:46
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tianre

新虫 (初入文坛)
在药审中心的网站上能下载到
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6楼2011-07-22 14:38:24
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)
虽然对目前的工作有很大影响，但是我还是举双手欢迎CTD
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7楼2011-07-22 15:16:24
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青瓶盖

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by tianre at 2011-07-22 14:37:46:
可以用，现在提倡用CTD格式，但新药没有硬性规定一定要用CTD格式，不过仿制药的申报从今年起一定要用CTD格式申报，这是硬性规定

我们公司的品种以前申报过了，大势所趋，现在用CTD格式，被拒了，不知道问题在哪里。
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8楼2011-07-22 15:44:00
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青瓶盖

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by tianre at 2011-07-22 14:38:24:
在药审中心的网站上能下载到

看了下，只说3~6类要可以用CTD格式。我们的新药有不同规格，若每个规格都申报一下，感觉怪怪的。而用以前的模式，不同规格的还能写得比较明了。
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9楼2011-07-22 15:48:52
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