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nancy2988

新虫 (小有名气)

[求助] 质量研究包括哪些研究内容

(一)专属性.
1、鉴别反应
2、杂质检查
3、含量测定
(二)线性.
(三)范围
1、含量测定
2、制剂含量均匀度
3、溶出度或释放度
4、杂质
(四)准确度
1、含量测定
2、杂质定量试验
(五)精密度
1、重复性
2、中间精密度
3、重现性
我是新手,不知道质量研究主要做些什么,目前看的资料觉得要做上面五点,请高手指点
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破土草儿

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by nancy2988 at 2011-06-30 17:04:35:
(一)专属性.
1、鉴别反应
2、杂质检查
3、含量测定
(二)线性.
(三)范围
1、含量测定
2、制剂含量均匀度
3、溶出度或释放度
4、杂质
(四)准确度
1、含量测定
2、杂质定量试验
(五)精密度
...

含量测定的时候,LOD、LOQ!
6楼2011-07-06 00:51:06
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖


中药2000(金币+1): 谢谢。 2011-06-30 17:33:27
nancy2988(金币+2): 2011-07-01 08:30:08
药典附录上有,可以参考一下。大致就是这些,公司要求可能不同。
学无止境
2楼2011-06-30 17:31:10
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 3Q 2011-06-30 19:02:17
nancy2988(金币+3): 2011-07-01 08:30:17
还有:
专属性
回收率
耐用性
供试品处理方法也得提前考察一下
3楼2011-06-30 17:33:07
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novus

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


中药2000(金币+1): 谢谢。 2011-07-01 16:37:45
还有稳定性研究也是必须的!
别太放肆,没什么用!
4楼2011-06-30 20:26:05
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