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qingting2007

木虫 (正式写手)

[求助] 请问影响因素试验,加速试验,长期试验必须用同一根色谱柱做吗

请问影响因素试验,加速试验,长期试验必须用同一根色谱柱做吗?质量研究,影响因素试验都用一根色谱柱做实验。而加速试验,长期试验都用另一根同一厂家,不同批号的柱子做,这样可以吗?
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-06-29 12:06:23
二楼说的很详细啦,可以不用同一根柱子,但是不同柱子,哪怕是同意类型不同厂家的柱子,出峰时间或面积都可能差很多的
如果楼主不放心就把把出峰时间和峰面积调成差不多的,写的时候就还写原来那根柱子。这有点麻烦,我们做过一个新药,由于流动相不行,坏了好几根柱子,每换一次就得调流速,相当悲剧,做耐用性一般做完加速、影响因素、方法学考察等之后才做,就是考察不同柱子对检测结果的影响,一般比较个RSD值。
立志改变,勇于超越
4楼2011-06-29 09:22:12
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

qingting2007(金币+2): xiexie 2011-06-28 21:24:58
试验可以用不同品牌的色谱柱做。这个要在色谱条件定的时候做色谱柱的耐用性,可以挑选2~3个不同品牌的色谱柱做个比较。但是在某些情况下色谱柱的检测结果相差很大,主峰与杂质峰分不开,在这种情况下,也可以说明要求必须是哪一个品牌的色谱柱。对于你说的不同批次的色谱柱做加速和长期试验,那是绝对没有问题的。
也就是说在一般情况下,只要是同一类型的色谱柱(比如说:C18色谱柱,同一柱长和粒径的),品牌不一样没有关系,不同批次更没有影响。当然在做方法学的时候最好用一根色谱柱。做影响因素和稳定性试验可以换色谱柱。
如果在标准中规定只能用某一个品牌的色谱柱的时候就只能用这个品牌的了,批次不同是可行的。
2楼2011-06-28 21:21:33
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slg102

木虫 (小有名气)


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-29 12:05:28
对这个问题我也一直很迷糊,反正我们都是用一根,感觉也没太大必要,楼上的说的有道理,个人认为
3楼2011-06-28 21:40:29
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主

引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-28 21:21:33:
试验可以用不同品牌的色谱柱做。这个要在色谱条件定的时候做色谱柱的耐用性,可以挑选2~3个不同品牌的色谱柱做个比较。但是在某些情况下色谱柱的检测结果相差很大,主峰与杂质峰分不开,在这种情况下,也可以说明 ...

说得很对。
5楼2011-07-04 14:16:47
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