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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 按照药典上的浓度过载了怎么办呢
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 按照药典上的浓度过载了怎么办呢 已有8人参与

10版药典标准与05的完全不一样了，流动相体系有甲醇改成了乙腈，做有关物质的供试液浓度没有变，都是1mg/ml，可是现在按照新标准做为什么就过载了呢？用了岛津的L-10A和L-20A分别做过了，都过载，有没有必要换台agilent的做一下呢？但是即使是好的，那以后验证重现性的时候也通不过啊。
另外，流动相体系改变了，应该只是影响保留时间和分离度，对检测范围应该没影响吧，为什么以前的甲醇体系就不过载呢？
求高人指点。
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lichunming106

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人之初，性本善！
1楼 2011-06-20 12:49:14
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-20 14:50:52
只要不是面积归一化法，过载也可以。
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2楼2011-06-20 14:22:52
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-22 14:35:38
楼主两次用的是同一根柱子么，要是柱子不同，响应值肯定会不一样。但这种情况楼主肯定考虑了
要是岛津是这个结果，用安捷伦的已差不多，只不过后者的灵敏度不如前者高
关于杂质限量的问题，按照药典上的方法一般没问题的，影响峰面积的除了柱子，还有可能是流速，有的柱子流速变得话，峰面积变化会很明显，但是变的话是都成比例变的，杂质含量应该不会受影响。不过楼主调一下流速试试吧
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立志改变，勇于超越
3楼2011-06-22 08:04:06
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ltxin2009 at 2011-06-20 14:22:52:
只要不是面积归一化法，过载也可以。

用的是自身稀释对照法，“过载也可以”，是不是因为过载只是主成分过载，但是计算时用的是杂质的峰面积，是不过载的，而稀释100倍以后主成分已经不过载了？？
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人之初，性本善！
4楼2011-06-22 10:48:03
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zhihua0207 at 2011-06-22 08:04:06:
楼主两次用的是同一根柱子么，要是柱子不同，响应值肯定会不一样。但这种情况楼主肯定考虑了
要是岛津是这个结果，用安捷伦的已差不多，只不过后者的灵敏度不如前者高
关于杂质限量的问题，按照药典上的方法一般 ...

是用的同一根柱子，后来问了别人，说这种情况很常见的，不影响有关物质的计算。
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人之初，性本善！
5楼2011-06-22 10:50:29
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csc_0769

木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-22 23:17:39
Waters 有一款柱子Sumfire 的载样量较高
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6楼2011-06-22 17:35:34
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天生雅

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
自身对照法 主峰过载不影响有关物质检查，这种情况现在很常见
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思维的进步才是真正的转变
7楼2011-06-24 10:21:21
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徐小杰

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
是不是乙腈溶解度小的问题，不过我相信这个问题专家们已验证过了。其实有关物质检查中供试液过载是很正常的。
不影响有关物质检查。
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加入了此论坛真好！
8楼2011-06-24 11:29:27
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lichunming106

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
面积归一化法除外，其他方法测定有关物质应该影响不大
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宁静致远
9楼2011-06-24 12:39:39
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
你怎么判断样品过载呢？药典的方法应该不会出现什么大问题。
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水滴石穿！！
10楼2011-06-24 14:16:00
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