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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）
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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）

右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）。
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1楼2011-06-07 14:46:22
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
不知道为什么。
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2楼2011-06-07 15:30:11
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-08 13:14:28
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:34:41
国外用的人多，适合不同人群，所以开发多个规格。国内用的少，没必要开发多个规格。
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3楼2011-06-07 15:44:39
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
木笑笑(金币+2): 认同 2011-06-07 17:00:13
zhengxiaoquan(金币+1): 说得很好 2011-06-08 11:35:16
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:37:45
引用回帖:
Originally posted by iamzane at 2011-06-07 15:44:39:
国外用的人多，适合不同人群，所以开发多个规格。国内用的少，没必要开发多个规格。

地板。。

在中国是正常现象。

国外药物研发，以服务患者为目标；而国内药物研发以销售为目标，并及可能节省研发费用。

楼上的观点，我不认同。开发规格多少，不是由用的人多少决定，而是不同人群以及不同疾病阶段来确定的。但在国内到目前为止，我所知道的，没有一个企业站在患者用药的方便以及依从性来考虑。

如

右佐匹克隆片 - 用法用量

本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或增加到3mg。

主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg。睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg。

如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低。

特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。

合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，必要时可增加至2mg。
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4楼2011-06-07 16:08:09
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
哦，原来是这样，那就太不负责了。
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5楼2011-06-07 16:12:53
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leimiao_hit

木虫之王 (文学泰斗)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by zhengxiaoquan at 2011-06-07 14:46:22:
右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）。

国外类型多
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6楼2011-06-07 16:26:13
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circlewu

禁虫 (职业作家)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
本帖内容被屏蔽
7楼2011-06-07 16:26:56
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babybath

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
国内就不说了，哎
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9楼2011-06-07 16:36:56
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木笑笑

金虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
国内的事情，奇怪的多了
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10楼2011-06-07 17:00:33
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zhang731107

禁言 (职业作家)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
本帖内容被屏蔽
12楼2011-06-07 17:51:54
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
国内的企业就这样了
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13楼2011-06-07 18:12:05
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Jimini

木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
国外的好
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14楼2011-06-07 19:18:59
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caifubo

金虫 (初入文坛)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
送鲜花一朵
国内的马上就有1毫克.2毫克上市了/
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15楼2011-06-08 08:09:48
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-08 11:37:23
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:35:07
引用回帖:
Originally posted by 霜冷长河 at 2011-06-07 16:08:09:
地板。。

在中国是正常现象。

国外药物研发，以服务患者为目标；而国内药物研发以销售为目标，并及可能节省研发费用。

楼上的观点，我不认同。开发规格多少，不是由用的人多少决定，而是不同人群以及 ...

不能完全这么认为，药品的认知是一个过程，该药的先期研究工作者从药品的安全有效性角度出发，从小剂量开始是可以理解。随着药品的研究的深入，发现该药的最佳剂量为3毫克，所以国内仿制3毫克规格的可以理解为正常。
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16楼2011-06-08 08:21:51
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songmy1987

木虫 (正式写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
上市早晚会有的，规格好在申请注册
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17楼2011-06-08 08:27:09
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hudaiqiang

铁杆木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
内容已删除
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18楼2011-06-08 08:29:19
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
只要市场可以，国内迟早是要申报的
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20楼2011-06-08 08:58:39
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xmhyingyu

至尊木虫 (文坛精英)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
bless！
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21楼2011-06-08 09:01:55
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wuyan5962

荣誉版主 (职业作家)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
好问题，好回答
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22楼2011-06-08 10:58:46
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by hudaiqiang at 2011-06-08 08:29:19:
中国一屁民 凭什么和外国人比

你是哪国人啊，找石头撞死。就你这种素质能好到哪儿去！落后承认，不足正常，努力啊！做人得有点责任感。鄙视！！！
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23楼2011-06-08 11:39:38
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★
chinarencxp(金币+1): 鼓励 2011-06-09 20:36:32
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:35:48
zhengxiaoquan(金币+1): 3 2011-06-13 19:36:32
引用回帖:
Originally posted by mouse103 at 2011-06-08 08:21:51:
不能完全这么认为，药品的认知是一个过程，该药的先期研究工作者从药品的安全有效性角度出发，从小剂量开始是可以理解。随着药品的研究的深入，发现该药的最佳剂量为3毫克，所以国内仿制3毫克规格的可以理解为 ...

你有看右佐匹克隆片的 用法用量吗？不仅是右佐匹克隆，其他任何品种，国外如有多个规格，均在用法用量里面对于不同人群，不同疾病阶段的用法用量均会提到的，方便不同类型的患者在不同疾病阶段选用，而国内仿制大部分只开发一个规格，并且按照仿制的说明书根本无法使用。如有多个规格，国内开发如果是小规格还好，可以多服几片，只是不方便，但是如果国内开发的是大规格的，我所听到的国内患者很多掰开使用，有的一片分成二份，或三份，甚至四份使用。再看看国内很多企业，一个规格，搞多个包装规格。你就知道怎么回事了。

这就是事实。

每增加一个规格，前期的药学研究费用就会加倍，如处方工艺不翻倍，有可能BE或临床费用翻倍。而多个包装规格基本不需任何费用，同时又能提高销售。

你说国内目前一切向“钱”看的大环境下，还有谁来开发多个规格，除了以销售为目的之外。

随着药品的研究的深入，发现该药的最佳剂量为3毫克，所以国内仿制3毫克规格的可以理解为。。。。
你这话很熟悉，应该比较常见于3号，4号，8号资料，忽悠忽悠药审中心的人。人家药品能上市，对于其研究已经非常深入了，并且，最佳剂量不等于所有患者，所有疾病阶段都适用。所以一个药品在没有定语修饰的情况下，是没有最佳剂量之说的。


面对现实吧。

不过这种现象应该慢慢会好起来。

[ Last edited by 霜冷长河 on 2011-6-8 at 16:51 ]
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24楼2011-06-08 16:29:30
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
在中国是正常现象
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25楼2011-06-08 18:44:27
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L-Clover

铁杆木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:36:49
仿制一个规格的得了，省事，反正又不报fda
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26楼2011-06-09 18:57:59
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晨曦20148楼
2011-06-07 16:31   回复  
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
tangbohejin11楼
2011-06-07 17:35   回复  
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
tangbohejin19楼
2011-06-08 08:47   回复  
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