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急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
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现有一品种国内外均有上市口服片剂药品，我们通过采用新技术，用不同的辅料开发（辅料本身在我国药用辅料能查到），改变了药品本身在人体的吸收，提高了生物利用度，但仍然口服片剂，吸收途径也没变，请问我们该申请几类新药呀？ 谢谢各位大侠了。小弟初到药厂工作，不太理解，望各位指点 |
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6楼2011-05-19 15:44:11
wyj970
木虫之王 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 52335.9
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- 注册: 2005-09-01
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金币+10): 十分感谢 2011-05-19 10:44:20
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金币+10): 十分感谢 2011-05-19 10:44:20
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还是6类 考虑到你的生物利用度有提高，你要对比研究提高的幅度，如果差异是在可接受范围内那么还好，如果差异很大，比如别人服用3片，你半片就行，那么你还需要做很多工作，比如是这么高生物利用度的必要性，应该必须有动物药理毒理数据佐证，同时因为你的生物利用度大幅提高，你必须修改给药剂量，并申请临床实验，在临床中进一步验证你的制剂的优劣。 总之，个人认为，从经济的角度看，没有意思，如果从资源合理利用造福人类的角度来看是大善 |
2楼2011-05-18 10:24:06
3楼2011-05-19 10:01:09
4楼2011-05-19 10:49:00