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孙小芬

金虫 (小有名气)


[求助] 请教,做片剂对原料的要求

请教一下,我有个新药,是化药,辅料是微晶纤维素和预胶化淀粉及PVPP,做片剂制软材的时候用50%的乙醇,结果制得的颗粒特别硬,后来改用95%的乙醇,结果制软材还可以但压制的片子还是花片,请问是不是我的原料哪方面新药改善呢?
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 多谢提供! 2011-05-18 18:31:34
孙小芬(金币+5): 谢谢,现在怀疑怀疑是原料的问题,制颗粒跟沙子似地 2011-05-18 19:43:03
现在的问题是花片哈,软材用95%的pvpp醇溶液没问题的话,如果硬度和溶出都达标就行了
个人认为pvpp的乙醇溶液粘度很大,以前做过一剂型,用的就是5%的,就很粘 根本就制不出粒来,就跟HPMC似的。可以用pvp试试
关于花片,楼主的主药稳定么,要是不稳定注意光照,温度等影响,否则可能会导致制出的粒颜色不正,可能出现花片,再有就是颗粒的粒度和湿度也有一定的影响,粒度太大也不行,尽量要干燥
以上是个人见解,仅供参考,看对楼主有帮助么
立志改变,勇于超越
6楼2011-05-17 19:54:45
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qiaoli-1

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 谢谢回帖! 2011-05-17 18:44:31
原料占有多少的比例啊?辅料的用量所占的比例清楚 才有讨论的意义啊 麻烦楼主补充
一般原料占有的量不是很大,不会出现这样的饿问题,原料有经过处理吗 花片我很少遇见到
2楼2011-05-16 11:00:09
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孙小芬

金虫 (小有名气)


药物:微晶纤维素:预胶化淀粉:pvpp6:4:2:0.5,95%乙醇制颗粒,颗粒太硬
3楼2011-05-17 08:30:13
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zblyyk

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 多谢指教! 2011-05-17 18:44:57
换个粘合剂吧,现在的生产越来越少用到有机溶剂了,虽然干燥速度快。
从原料药粒径入手,首先考虑直接压片,其次是干法制粒,实在压不了片,再用湿法制粒。当然要考虑实验室的设备,酌情选择。
湿法制粒在口服固体中算是工艺比较复杂的,能不用尽量不用。
当然,因为在国内部分原料和辅料批间理化性质的差异问题,湿法制粒可以掩盖掉一些问题。
建议考察一下原料的晶型和粒径,针对不同的理化性质来确定制剂工艺。
不是时间变快了,原来是自己思维变慢了。
4楼2011-05-17 09:18:25
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