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DPZ15/45A型片剂瓶装机的GMP验证方案 1、安装确认 1） 设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 设备出厂编号 设备出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2)设备预确认表 验 证项 目 验 证 要 求 实际记录 结 论 设备外观 外表面应平整干净，不应有明显划迹和凹凸现象。 有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证 验证人 日 期 3)设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结论 电 源 电 压 380V±10% 电 流 15A 相 位 三相 频 率 50HZ 压缩空气 压 力 0.2Mpa以上 质量要求 无油无水达到一万级净化 耗 量 根据设备要求 管路安装 进气、排气管路安装正确无误。 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实 际 检 测 结论 空气净化过滤器要求 应采用药用无毒过滤器 介质 过滤精度 材质 压缩空气 空气管路系统性能 空运转1小时后，空气管路系统畅通，不得漏气。 机械运 转性能 运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、减速装置正常。 材质验证 药片流经过的零件应有材质报告 运转噪声 负载运转噪声值不超过82dB(A) 验证人 日 期 3 性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 测 试 结 论 生产能力 实测的生产能力达到设计要求 规 格 实测能力 片径： 装量： 数片误差率 运行1小时，检测误差率不大于1 /1000片 规格 误差率 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 检 测 结 论 空气欠压 空气压力低于设置的压力时自动停车 运行匹配 运行时主机各部件控制互相协调匹配 速度调节 主机转速可无级调速 验证人 日 期 |
2楼2006-09-21 13:16:35
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三、FZG6直线式旋盖机 1、 安装确认 1） 设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制 造 商 机 器 型 号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装 机 规 格 记录人： 日 期： 2) 设备预验收表 验 证 项 目 验 证 要 求 实 际 记 录 结 论 设 备 外 观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。 设 备 结 构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随 机 文 件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3) 设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380±10%V 电流 ≤5A 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 管路安装正确无误 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 封口合格率 封口合格率98%以上 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 调 速 功 能 主电机、输盖系统调速正常 堆瓶或缺瓶报警 堆瓶或缺瓶时,主机在自启动工作状态,自动停机 联线匹配功能 联线工作,各单机相互配合,匹配控制 验证人 日 期 二、CF-01型电磁感应复合铝箔封口机 1、安装确认 1） 设备购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 机器出厂编号 机器出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2） 设备预确认表 验证项目 验 证 要 求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有严重划迹和影响外观及强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3） 设备安装验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380V±10% 电流 ≤15A 相位 三相 频率 50Hz 管 路 安 装 管路，电源线安装正确无误。 位 置 安 装 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工 作 环 境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2、 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际记录 结 论 机械运转性能 输送带运行平稳，无异常噪音。 运 转 噪 声 空运转噪声不大于80dB(A) 验证人 日 期 3、 性能确认 1） 控制功能确认 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 封口合格率 封口合格率98%以上 验证人 日 期 3） 控制功能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 过载及过热保护 散热板温度超过700C时会切断高压，警灯闪烁；当负载过大时，造成机器高压电流瞬时超载（数显瞬时超过“100”），也会加以保护 联线匹配功能 联线工作,各单机相互配合,匹配控制 验证人 日 期 三、SZ2塞纸机 1、安装确认 1)设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制 造 商 机 器 型 号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装 机 规 格 记录人： 日 期： 3) 设备预验收表 验 证 项 目 验 证 要 求 实 际 记 录 结 论 设 备 外 观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。 设 备 结 构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随 机 文 件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3) 设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380±10%V 电流 ≤5A 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 管路安装正确无误 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 3） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 4） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 4） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 塞纸合格率 封口合格率99%以上 验证人 日 期 5） 控制功能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 调 速 功 能 主电机、塞纸系统调速正常 堆瓶或缺瓶报警 堆瓶或缺瓶时,主机在自启动工作状态,自动停机 联线匹配功能 联线工作,各单机相互配合,匹配控制 验证人 日 期 |
3楼2006-09-21 13:17:03
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GCB4B直线式四泵液体灌装机的GMP验证方案 1、 安装确认 1）设备的购置记录 验证项目 实际记录 结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装机规格 记录人： 日 期： 2) 设备预验收表 验证项目 验证要求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象和其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、及主要材质报告。 验证人 日 期 1） 设备安装验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 电源 电压 380±10%V 电流 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 药液管安装正确无误 安装位置 主机 与理瓶机,输瓶机连接位置正确 工作环境 主机在100000级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 管路系统畅通，无泄漏现象 材质验证 输液针管应有材质报告 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 规格 实 测 能 力 ml ml ml 装量误差 符合中华人民共和国药典要求（按规格抽检） 灌装泵 每隔5分钟抽1次共10次 1号 2号 3号 4号 无瓶止灌检测 每个泵每隔5分钟抽查一次，应不得有失控现象 1号 2号 3号 4号 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 无级调速功能 主电机无级调速正常 联线匹配功能 挤瓶时，灌装机自动停机；缺瓶时，，灌装机直动停机. 验证人 日 期 3） 层流罩测试 验证项目 验证要求 实际测试 结论 洁净度 在层流罩范围内达到100级，采样3次 1 2 3 4 5 6 7 8 验证人 日 期 二、SZA系列杀菌干燥机GMP验证方案 1、安装确认 1） 设备购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 机器出厂编号 机器出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2） 设备预确认表 验证项目 验 证 要 求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有严重划迹和影响外观及强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3） 设备安装验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380V±10% 电流 相位 三相 频率 50Hz 排 气 量 （室内送风量） 1440M3/h 管 路 安 装 排气管路，电源线安装正确无误。 位 置 安 装 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工 作 环 境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2、 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际记录 结论 机械运转性能 网带、风机运行平稳，无异常噪音，网带不跑偏。 烘箱外壳温升 不高于室温150C（进口段除外） 容器出口温度 不高于室温150C 运 转 噪 声 空运转噪声不大于80dB(A) 进、出口层流洁净度测试 达到（209E）100级标准（即每升含粒径大于或等于 0.5μm的颗粒数不大于3.5粒。 验证人 日 期 3、 性能确认 1） 控制功能确认 验 证 项 目 验 证 要 求 实际记录 结论 恒温控制 温度控制仪工作正常 温度记录 温度记录仪工作正常 风机调速 所有层流风机变频调速功能正常 压差显示 预热区、灭菌区、冷却区的压差显示正常 联线运行匹配 联线运行时网带运行受洗瓶机控制 验证人 日 期 2） 热分布及热穿透测试 以输送带最大装载主体截面为边界，热电偶1~4点均匀安放在支架上（在安瓿上方），作热分布测试点，5~6点分别插入安瓿内，作热穿透验证点。 按正常生产程序和产量运行，设定某一温度，并每0.5分钟采集一组数据，反复进行3次测试。 序号 时间 热 分 布 测 试 点 热穿透测试点 1 2 3 4 max min 1 2 结果 次数 第一次测试 第二次测试 第三次测试 Fd（计算值） 验证人 日 期 3） 细菌内毒素挑战性试验 内毒素 第一次测试 第二次测试 第三次测试 验证人 日 期 |
4楼2006-09-21 13:17:38
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GCB4B直线式四泵液体灌装机的GMP验证方案 1、 安装确认 1）设备的购置记录 验证项目 实际记录 结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装机规格 记录人： 日 期： 2) 设备预验收表 验证项目 验证要求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象和其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、及主要材质报告。 验证人 日 期 1） 设备安装验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 电源 电压 380±10%V 电流 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 药液管安装正确无误 安装位置 主机 与理瓶机,输瓶机连接位置正确 工作环境 主机在100000级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 管路系统畅通，无泄漏现象 材质验证 输液针管应有材质报告 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 规格 实 测 能 力 ml ml ml 装量误差 符合中华人民共和国药典要求（按规格抽检） 灌装泵 每隔5分钟抽1次共10次 1号 2号 3号 4号 无瓶止灌检测 每个泵每隔5分钟抽查一次，应不得有失控现象 1号 2号 3号 4号 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 无级调速功能 主电机无级调速正常 联线匹配功能 挤瓶时，灌装机自动停机；缺瓶时，，灌装机直动停机. 验证人 日 期 |
5楼2006-09-21 13:18:12
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GCB6B型六泵直线式消泡灌装机的GMP验证方案 1、 安装确认 1）设备的购置记录 验证项目 实际记录 结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装机规格 记录人： 日 期： 2) 设备预验收表 验证项目 验证要求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、及主要材质报告。 验证人 日 期 3)设备安装验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 电源 电压 380±10%V 电流 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 药液管等管路安装正确无误 安装位置 主机与理瓶、输瓶机连接位置正确 工作环境 主机在100000级洁净环境或特殊制药工艺要求环境中 验证人 日 期 2运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 药液管路系统性能 管路系统畅通，无泄漏现象 材质验证 输液针管应有材质报告 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 规格 实 测 能 力 ml ml ml 装量误差 符合中华人民共和国药典要求（按规格抽检） 灌装泵 每隔5分钟抽1次共10次 1号 2号 3号 4号 5号 6号 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 无级调速功能 主电机、输瓶机、理瓶机电机无级调速正常 验证人 日 期 |
6楼2006-09-21 13:18:43
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片剂线的GMP验证方案 一、履带计数机 1、安装确认 1） 设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 设备出厂编号 设备出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2)设备预确认表 验 证项 目 验 证 要 求 实际记录 结 论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。 有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证 验证人 日 期 3)设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结论 电 源 电 压 380V±10% 电 流 3 A 相 位 三相 频 率 50HZ 压缩空气 压 力 0.1Mpa以上 质量要求 无油无水达到一万级净化 耗 量 根据设备要求 管路安装 进气、排气管路安装正确无误。 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实 际 检 测 结论 气管路系统性能 空运转1小时后，气管路系统畅通。 机械运 转性能 运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、蜗轮减速机温升＜30°。 材质验证 挡瓶器、管路、下片斗等零件应有材质报告 运转噪声 负载运转噪声值不超过82dB(A) 验证人 日 期 3 性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 测 试 结 论 生产能力 实测的生产能力达到设计要求 规 格 实测能力 ml ml 误片率 运行1小时，检测破损率不大于±0.2% 规格 误片率 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 检 测 结 论 气欠压 气压力低于设置的压力时自动停车 理瓶盘瓶子堵塞 理瓶盘内瓶子堵塞时自动停机 挡瓶器挡销不动作 挡瓶器挡销不动作时自动停车 联线运行匹配 联线运行时受其它单机控制 计数头升降机构失灵 计数头升降机构失灵时自动停车 速度调节 主机转速可无级调速 验证人 日 期 |
7楼2006-09-21 13:19:24
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验 证 规 程 VALIDATION PROCEDURE 部 门 质保部 名 称 产品工艺回顾性验证 共2页 第1页 编 号 PV-02-QA-011/1.0 新 定 修订号 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 一、 验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。 二、 验证内容： １、 品种与验证项目 例：维生素Ｃ注射液 2ml：0.5g 其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。 ２、 维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。 ３、 项 目 符合标准（可接受标准） 含 量 90.0-110.0% ＰＨ 5.0-7.0 澄明度合格率 95% 三、 验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围，则采取下列措施： １、 跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。 ２、 生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。 ３、 内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。 计算参考公式： １、 移动差距：Xn－Xn-1 ２、 计算平均值：X＝∈xi/n ３、移动极差：MR= ４、控制上限：UCL=X+1.88MR 控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表： １、 表一 化验日期 生产批号 生产数量 含量 ＰＨ 澄明度 装量 菌检 ２、表二 新的子群 连续的对子 移动差距 １ ２ ３ …… n－１ ３、参考图表 n A2 D3 D4 2 1.880 0 3.267 3 1.023 0 2.575 4 0.729 0 2.282 5 0.577 0 2.115 6 0.483 0 2.004 7 0.419 0.076 1.924 8 0.373 0.136 1.864 9 0.337 0.184 1.816 10 0.308 0.223 1.777 注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。 四、验证数据及图表 维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一： 化验日期 生产批号 生产数量 （万动） 含量 （％） ＰＨ 澄是度 （％） 装量 菌检 2000.8.14 0008052 45.36 98.01 6.14 96.5 合格 合格 2000.8.15 0008072 45.195 97.74 6.09 96.0 合格 合格 2000.8.16 0008082 45.704 98.46 6.02 97.0 合格 合格 2000.8.17 0008092 38.975 98.10 6.00 97.5 合格 合格 2000.9.9 0009012 45.33 97.24 5.87 98.5 合格 合格 2000.9.11 0009032 45.567 97.86 5.81 98.5 合格 合格 2000.9.12 0009042 54.188 97.42 5.91 98.0 合格 合格 2000.9.13 0009052 54.862 97.16 5.97 98.5 合格 合格 2000.9.14 0009062 55354 98.10 6.00 98.5 合格 合格 2000.9.15 0009072 54.965 98.22 5.95 98.5 合格 合格 2000.10.3 0009252 45.79 98.38 5.94 97.0 合格 合格 2000.10.4 0009262 46.201 98.82 5.96 98.0 合格 合格 2000.10.4 0009272 45.34 99.36 5.98 98.0 合格 合格 2000.10.6 0009282 45.485 99.62 5.92 98.0 合格 合格 2000.10.7 0009292 54.415 99.36 5.91 97.5 合格 合格 2000.10.8 0009302 54.934 99.09 5.96 98.0 合格 合格 2000.10.12 0010042 55.084 98.91 6.01 98.0 合格 合格 2000.10.13 0010052 54.911 98.73 6.06 97.5 合格 合格 2000.1014 0010062 55.227 99.27 5.96 98.0 合格 合格 2000.11.13 0011032 40.582 98.47 6.09 97.5 合格 合格 平均 98.41 5.96 97.725 表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g） 新的子群 连续的对子(%) 移动差距(%) １ 98.01 97.74 0.27 ２ 97.74 98.46 0.72 ３ 98.46 98.10 0.36 ４ 98.10 97.24 0.86 ５ 97.24 97.86 0.62 ６ 97.86 97.42 0.44 ７ 97.42 97.16 0.26 ８ 97.16 98.10 0.84 ９ 98.10 98.22 0.12 １０ 98.22 98.38 0.16 １１ 98.38 98.82 0.44 １２ 98.82 99.36 0.54 １３ 99.36 99.62 0.26 １４ 99.62 99.36 0.26 １５ 99.36 99.09 0.27 １６ 99.09 98.91 0.18 １７ 98.91 98.73 0.18 １８ 98.73 99.27 0.54 １９ 99.27 98.47 0.80 移动极差： MR =0.27%+0.72%+0.3%+……+0.8%=0.427% 19 控制限度： 平均值Ｘ＝98.41 采用n=2 查表知A2=1.88 D2=0 D4=3.267 则：控制上限：UCL=X+1.88 MR=99.21% 控制下限：LCL=X-1.88 MR=97.61% 含量偏离控制限度批号为： 批号 含量 009012 97.24 0009042 97.42 0009052 97.16 0009272 99.36 0009282 99.62 表三、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g） 新的子群 连续的对子(%) 移动差距(%) １ 6.14 6.09 0.05 ２ 6.09 6.02 0.07 ３ 6.02 6.00 0.02 ４ 6.00 5.87 0.13 ５ 5.87 5.81 0.06 ６ 5.81 5.91 0.10 ７ 5.91 5.97 0.06 ８ 5.97 6.00 0.03 ９ 6.00 5.95 0.05 １０ 5.95 5.94 0.01 １１ 5.94 5.96 0.02 １２ 5.96 5.98 0.02 １３ 5.98 5.92 0.06 １４ 5.92 5.91 0.01 １５ 5.91 5.96 0.05 １６ 5.96 6.01 0.05 １７ 6.01 6.06 0.05 １８ 6.06 5.96 0.10 １９ 5.96 6.09 0.13 移动偏差： MR=0.05+0.07+0.02+……+0.13=0.051 19 控制限度： 平均值Ｘ＝5.96 采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 则：控制上限：UCL=X+1.88MR=6.06 控制下限：LCL=X-1.88MR=5.86 PH偏离控制限度批号为 批号 含量 0008052 6.14 0008072 6.09 0009032 5.81 0011032 6.09 表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g） 新的子群 连续的对子(%) 移动差距(%) １ 96.5 96.0 0.5 ２ 96.0 97.0 10. ３ 97.0 97.5 0.5 ４ 97.5 98.5 1.0 ５ 98.5 98.5 0 ６ 98.5 98.0 0.5 ７ 98.0 98.5 0.5 ８ 98.5 98.0 0.5 ９ 98.0 98.5 0.5 １０ 98.5 97.0 1.5 １１ 97.0 98.0 1.0 １２ 98.0 98.0 0 １３ 98.0 98.0 0 １４ 98.0 97.5 0.5 １５ 97.5 98.0 0.5 １６ 98.0 98.0 0 １７ 98.0 97.5 0.5 １８ 97.5 98.0 0.5 １９ 98.0 97.5 0.5 移动偏差： MR=0.5%+1.0%+0.5%+……+0.5%=0.526% 19 控制限度： 平均值Ｘ＝97.725% 采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 则：控制上限：UCL=X+1.88MR=98.71% 控制下限：LCL=X-1.88MR=96.73% 澄明度偏离控制限度批号为： 批号 含量 0008052 96.5% 0008072 96.0% 五、验证结果与评价 维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。根据统计有下列批号检测项目偏离控制限度。 0009012 0009272 0009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限 0009052 0009292 0010062 原因分析： １、含量略低于控制下限，经调查，含量略低原因为通ＣＯ２气体量不足。含量略低，以后生产要调整通气量。 ２、含量高于控制上限，经调查，原因为配料时用原料反调ＰＨ值，造成含量偏差。 0008052 0008072 ＰＨ略偏离控制限度 0009032 0011032 原因分析： 经调查，中间体ＰＨ控制靠近内控边沿。 0008052 0008072 澄明度略低于控制下限 原因分析： 经调查，此两批安瓿破损率稍高，造成药品澄明度玻璃屑偏多。 通过对维生素Ｃ注射液（2ml:0.5g）回顾性验证，证明ＱＡ所采用的处方、工艺是可靠正确的，对此产品的质量控制点是可行的。 六、验证批准 经验证，同意ＱＡ确定的处方、工艺应用于维生素Ｃ注射液生产。 批准人：总工程师 签 名： 日 期：2001.2 |
8楼2006-09-21 13:20:17
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培养基模拟生产验证 1概述： 对无菌灌装过程进行胰酪胨大豆肉汤培养基模拟灌装试验，通过对其污染率的测试，来确认预充式无菌灌装过程和各种规程防止微生物污染的水平能达到可接受的合格标准。 2目的与范围： 2.1无菌生产环境、人员消毒卫生状况与产品无菌保证的验证。 2.2用棉球擦拭的方法验证设备设施清洁消毒效果。 2.3验证的试验过程中监测底塞、卡式瓶的无菌性，使之始终符合卡式瓶生产工艺要求。 2.4验证除菌过滤的可靠性，保证生产出合格的中间体半成品。 2.5验证物料转移过程中物料的无菌性，使之满足卡式瓶生产工艺需要。 2.6模拟无菌灌装试验来考察灌装操作过程微生物的污染率不大于0.1%，进而证明灌装工艺条件符合无菌灌装的工艺要求。 2.7通过轧盖密封后瓶内抽真空进行气密性测试，证明与轧盖相关的工艺条件符合卡式瓶生产工艺要求。 3职责： 3.1相关生产人员必须依照本规程进行生产操作。 3.2生产部门负责人及QA负责指导与监查本文件的执行。 3.3文件的修定和定期审核应由生产部门负责人员和QA负责。 3.4所有参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。 3.5验证过程应严格按照规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证委员会批准。 4参考文献： 4.1 Validation of aseptic filling for solution drug product 4.2药品生产验证指南（2003版） 5设备及仪器： 序号 设备或仪器名称 使用数量 用途 1 64kg磅秤 1 秤量体积 2 6kg、3 kg天平 1 秤量培养基 3 卡式瓶分装机、西林瓶分装机 1 分装培养基 4 蒸汽灭菌柜 1 灭菌 5 卡式瓶洗瓶机、西林瓶洗瓶机 1 洗瓶 6 卡式瓶和西林瓶隧道灭菌机 1 消毒 7 胶塞清洗机 1 烘干、消毒 8 50L搅拌桶 2 盛装培养基 9 搅拌棒 1 搅拌 10 配制罐1 1 配制 11 配制罐2 1 配制 12 套筒过滤器 1 过滤 13 蠕动泵 1 泵液体 14 20L不锈钢桶 2 容器 15 30L不锈钢桶 3 容器 16 2L烧杯 2 容器 17 10L不锈钢桶 2 容器 6物料 序号 物料名称 1 注射用水 2 蒸馏水 3 管制瓶、卡式瓶 4 胶塞 5 铝盖 6 胰酪胨大豆肉汤 7 75%乙醇 7验证内容 7.1判断标准 产品无菌性的可信限：95% 产品允许污染的概率：警戒限为＜0.05%，可信限为＞0.1% 7.2培养基配制、灭菌和过滤： 7.2.1 按30g胰酪胨大豆培养基溶于1L蒸馏水的比例配制适量的培养基溶液，搅拌并加热溶解或直接量取70℃以上的蒸馏水，搅拌溶解后，，将盛放培养基的桶在蒸汽灭菌柜内121℃灭菌15分钟，待灭菌后自然冷却 7.2.2 配制用于验证分装生产线的无菌性的培养基溶液体积应满足灌装3000支以上的量（一般灌装5000支左右）。 7.2.3冷却后用已灭菌的0.22um的套筒过滤器过滤于已灭菌的相应容量的不锈钢桶中。注：过滤过程应遵守无菌操作。 7.3培养基无菌性试验： 将用于模拟灌装的胰酪大豆培养基另外用50ml试管配制4管（20ml/管），在121℃灭菌15分钟，盖塞、封口后将其中2管在20～25℃培养7天，另外2管在30～35℃培养7天。7天内若各试管中应无任何微生物生长，则判断合格。结果填于附表2 7.4培养基微生物生长性能试验： 将配制好的灭菌培养基分装于10支50ml 试管中（20ml/管），在其中４支管内接种＜１００ＣＦＵ的枯草杆菌，和1支不接种枯草杆菌的TSB试管（空白对照）同时在30～35℃下培养7天，在另４支试管内接种＜１００ＣＦＵ的白色念珠菌，和1支不接种白色念珠菌的ＴＳＢ试管（空白对照）同时在20～25℃培养７天，培养过程中每天观察微生物生长情况，七天内若50%以上接种的各试管的培养基应出现明显的所接种的微生物的生长，空白试验无菌生长，则判断合格。结果填于附表3。 7.5无菌灌装试验： 7.5.1无菌灌装所用的瓶和塞塞经灭菌处理后，进行模拟灌装、轧盖。每瓶和托盘都需标号，每盘上记录起始时间和结束时间。 整个过程应严格遵守相应的无菌灌装生产的标准操作规程。模拟灌装生产的全部样品先在20～25℃培养７天，再在30～35℃下培养7天，一半倒置培养，一半正立培养。培养过程中应每天观察微生物生长情况，若发现污染应明确记录瓶号、瓶数。 7.5.2阴性对照： 灌装过程中随机抽取2瓶不进行设备灌装直接手动加底塞、灌装培养基、封口，与试验样品同条件培养作为阴性对照。。 7.5.3随意地取出8支灌有培养基的灌装瓶，向挑选出来的4支瓶内逐个注入0.1ml的枯草杆菌混悬液（每0.1ml中CFU少于100个），在30～35℃下培养7天，向挑选出来的另4支瓶内注入白色念珠菌混悬液（每0.1ml中CFU少于100个），在20～25℃培养７天。如果在7天内，50%以上接种卡式瓶的培养基里都出现繁殖现象，则判为合格。对瓶内的繁殖情况要进行目检，对污染的卡式瓶要点清数量（如有污染菌的话）。污染了的卡式瓶必须仔细检查是否有瓶、塞、盖的损坏情况。 7.5.4试验结果评价 评价无菌模拟灌装试验结果的主要指标之一是微生物污染率，其计算方法如下： 污染率水平=[微生物生长的瓶数/（总分装瓶数-破损瓶数）]×100% 如果在14天的培养期内，其污染率大于0.1%，则应立即停止生产，调查污染产生的原因应检查铝盖、底塞的密封情况，若有破损应记录并检查其破损原因。原因找到后立即重复进行无菌灌装模拟试验。重复模拟灌装试验连续进行3次，2次均符合要求才可以认为此灌装工艺过程符合无菌灌装要求。 7.5.5灌装原始纪录作为附件，试验结果如附表4填写 7.6内包材的无菌试验 a)卡式瓶无菌试验：试验前取灭菌后灌装前2支作无菌检查，试验过程中每灌大约1000瓶时在振料器上取2支作无菌检查，试验结束后在振料器上取2支作无菌检查。 b)底塞无菌试验：底塞灭菌卸料时取2支作无菌检查，试验过程中每灌大约1000瓶时理塞盘上取2支作无菌检查，试验结束后在理塞盘上取2支作无菌检查。 c) 复合铝盖无菌试验：灭菌卸料时取2支作无菌检查，试验过程中每灌大约1000瓶时 在理复合盖盘上取2支作无菌检查，试验结束后在理复合盖盘上取2支作无菌检查。 d)判断标准：阴性 e)按附表5填写结果。 7.7人员： 7.7.1参加人员： 7.7.2人员培训：查阅操作人员个人培训档案，确认上岗操作人员已按培训计划进行基本生产技术培训,并进行人员净化消毒效果的检查。 c)判断标准：①上岗操作人员已经接受了生产技术培训，②能按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒③能规范操作，减少人员对环境造成污染。 d)人员培训确认结果按下表填写： 操作人员 培训情况 能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒 能规范操作，减少人员对环境造成污染 结论 确认人/日期 7.7.3人员无菌监测：人员更衣完毕用棉球擦拭法在手、前胸处取样作无菌性试验。取样时间分别在试验前、试验过程中、试验结束用棉球擦拭法各取样1次检查操作人员上述部位细菌总数，按下表填写检验结果： 试验时间段 项目 手部 前胸 判断标准 结果判定 备注 检验人/日期 复核人/日期 试 验 前 细菌 细菌＜2个 霉菌＜1个 霉菌 试 验 中 细菌 霉菌 试 验 后 细菌 霉菌 7.8生产环境监测 7.8.1设备设施表面的微生物数量 7.8.1.1判断标准： 设备设施表面的微生物数量应符合相对应表面的微生物限度要求 名称 设备 设施 细菌/m3 细菌/m3 与产品接触的表面 无 无 其它表面 ≤5 ≤2 7.8.1.2试验方法：用棉球擦拭法在试验开始前、中、后，在指定的取样点取样作无菌检查。用灭菌的生理盐水润湿棉球，充分擦拭生产区最难清洁的部位，棉球取样面积为25cm2/个。然后棉球放入带有灭菌的生理盐水的三角瓶中，充分振摇，然后进行微生物培养。 7.8.1.3将结果填入附表6 7.8.2HVAC状况监测 7.8.2.1试验方法： 序号 试验项目 试验方法 判断标准 1 温度与相对湿度 灌装生产开始前，并在灌装试验过程中每隔20分钟检查并记录一次，卡式瓶灌装间、配制间、存料称量间的温度，相对湿度。 温度：18-26℃ 相对湿度：45-65% 2 房间相对压差 每隔20分钟在空气压差表上读取并记录一次各个房间的空气压差。 无菌生产区自甲醛消毒后至灌装生产结束之前，应始终对周围的其它生产区域保持相对正压。 3 层流罩下粒子计数 试验前（静态）在卡式瓶灌装间、配制间的垂直单向流区用粒子计数器测定空气中悬浮粒子数并记录。 层流罩下的空气质量应符合100级洁净空气要求。 ≥0.5um的粒子：≤3500/m3 ≥5um的粒子：无 4 无菌生产区室内粒 子计数 试验前（静态）在卡式瓶灌装、存料间用粒子计数器测定空气中悬浮粒子数，并记录。 无菌生产区室内空气质量应符合万级洁净空气要求 ≥0.5um的粒子：≤350000/m3 ≥5um的粒子：≤2000/m3 5 空气中微生物 按《洁净度标准操作规程》中规定的取样方法及检验方法在存料称量间、配制间、卡式瓶灌装间、无菌走廊试验前和试验过程中用沉降法测定空气中的微生物数。 空气中所含微生物的数量应符合相对应的区域要求。 沉降菌数（沉降法）/皿： 100级洁净区为≤1个； 10000级洁净区≤3个。 7.8.2.2将结果记录于附表7 7.9物料转移 7.9.1检查方法：①工器具、洁服处理后的转移：衣服、不锈钢桶、玻璃容器用棉球擦拭法在卸料、转移后取样作无菌检查。用灭菌的生理盐水润湿棉球，充分擦拭，棉球取样面积为25cm2/个。然后棉球放入带有灭菌的生理盐水的三角瓶中，充分振摇，然后进行微生物培养。②灌装前药液的无菌转移：将注射用水从配料桶周转到配制罐，此时从配制罐内取水样，无菌培养。然后由无菌区周转到十万级再由十万级周转到卡式瓶的无菌区，此时从配制罐内取水样，无菌培养。具体详见《培养基模拟生产验证报告》。③内包材的无菌转移：将灭菌后的底塞、卡式瓶在卸料、转移后取样作无菌检验，底塞外包装作擦拭试验。④灌装用物料的无菌转移：输送药液所用硅胶管和灌装针头在卸料转移后取样作无菌检查。用0.9%无菌氯化钠溶液100mL冲洗内壁，收集冲洗液，（注：用0.9%无菌氯化钠溶液100mL冲洗后的硅胶管和灌装针头，试验结束后再用注射用水冲洗。）按无菌检查法中的薄膜过滤法检查。 7.9.2判断标准：各种物料在卸料后及转移后均应无菌。按附表8填写测试结果 8玻瓶的处理：已灌装培养基的玻瓶在验证结束后全部销毁。 9缺欠项及纠正措施 9.1目的 建立缺欠项及采取的纠正措施，使验证规范化、标准化和程序化。 9.2内容 9.2.1按附表9格式总结缺欠项及纠正措施 9.2.2按附表10格式填写缺欠项纠正报告 10验证结果评定与结论 验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，按附表11填写验证总结报告，由验证委员会做出是否批准的决定及负责发放验证证书（见附表12）。 a) 验证试验是否有遗漏？ b) 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？ c) 验证记录是否完整？ d) 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ |
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