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woainiling

铁虫 (小有名气)

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[求助] 化药起始原料质量要求

各位高手请帮忙啊，我们在做一个化学一类新药，关于临床申报中对药学研究中原料药合成用起始原料的质量有什么要求吗？我们这个药的起始原料都没有国家标准啊，请问都要建立内控标准吗？

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1楼 2011-05-04 22:56:55

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开着BMW放羊

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
warlen(金币+2, EPI+1): 谢谢应助 2011-05-06 08:39:40

你要搞清楚，你是要做合成原料药起始原料的标准，不是原料药的标准，这两者的要求不是一个数量级，主要抓住以下几点：
1.该起始原料做成原料药在共价键变化上是否超过三步，超过三步（包括三步），则起始原料的标准相对可以制定宽松松点（如含量和杂质主要指标范围可定宽点，但前提是使用该起始原料能始终做出合格的原料药，这个是要验证的）；如果少于三步，则在制定起始原料标准时就要注意了（如有无异构体要求，含量、杂质限度等都要经制成原料药验证合格后再确定，即使使用具有国家标准的起始原料有时也不一定能做出合格的原料药）。
2.至于标准的来源，依次是国家标准→行业标准→企业标准，如果都没有（这种情况较少），那你得协助企业来制定相应的质量标准，标准的制定原则参照第1条。