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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 化药起始原料质量要求
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woainiling

铁虫 (小有名气)

[求助] 化药起始原料质量要求

各位高手请帮忙啊，我们在做一个化学一类新药，关于临床申报中对药学研究中原料药合成用起始原料的质量有什么要求吗？我们这个药的起始原料都没有国家标准啊，请问都要建立内控标准吗？
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1楼 2011-05-04 22:56:55
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hebiao123

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-05-05 17:53:32
一定要有质量标准，如果没有国家标准，自己建立内控；做的好的药品，不但有国家标准。而且还有自己的内控标准。
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3楼2011-05-05 15:21:08
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-05-05 17:53:24
woainiling(金币+1): 2011-05-10 10:49:05
都要有标准的，没有现成的一定要自己制定
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2楼2011-05-05 13:20:51
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taodasheng

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-05 17:53:40
所有药品都要有确定的合法来源以及质量标准
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交流学习
4楼2011-05-05 16:30:20
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woainiling

铁虫 (小有名气)
各位高手，那我们有化工原料的企业标准可以吗？这个内控标准是不是只要做含量测定这一方面呢？还是要像国标那样全套都做啊？现在很迷糊啊，那个起始原料都很少看到有报道啊，怎么做都不知道
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5楼2011-05-05 23:06:21
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