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kaizi0305木虫 (著名写手)
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[交流]
一注射剂被毙缘由已有13人参与
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http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=3085224 这就是上贴所说的备毙品种，现发布出来与大家共同学习！ 剂型：注射剂 注册分类：化药3类 审批意见： 经审查，不符合药品审批的有关规定，不批准本品的注册申请。 理由：1.本品为国外上市产品改剂型品种，申请人未参照相关技术要求提供剂型选择的依据和相关研究资料，不能评价本品剂型的合理性。从无菌保障水平分析，本品为粉针剂，其无菌保障水平低于采用终端灭菌工艺的注射夜。 2.，目前国内批准的****原料药均用于口服制剂，虽然制定了原料药的内控标准，但未提供相关的原料药精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究等资料，不能评价此内控标准的合理性。 综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条（三）、（四），不批准本品的注册申请。 |
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