| 查看: 2493 | 回复: 15 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
kaizi0305木虫 (著名写手)
|
[交流]
一注射剂被毙缘由 已有13人参与
|
||
|
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=3085224 这就是上贴所说的备毙品种，现发布出来与大家共同学习！ 剂型：注射剂 注册分类：化药3类 审批意见： 经审查，不符合药品审批的有关规定，不批准本品的注册申请。 理由：1.本品为国外上市产品改剂型品种，申请人未参照相关技术要求提供剂型选择的依据和相关研究资料，不能评价本品剂型的合理性。从无菌保障水平分析，本品为粉针剂，其无菌保障水平低于采用终端灭菌工艺的注射夜。 2.，目前国内批准的****原料药均用于口服制剂，虽然制定了原料药的内控标准，但未提供相关的原料药精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究等资料，不能评价此内控标准的合理性。 综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条（三）、（四），不批准本品的注册申请。 |
回复此楼» 猜你喜欢
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有68人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有0人回复
zyxme
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 202 (大学生)
- 金币: 17915.5
- 红花: 12
- 沙发: 2
- 帖子: 22121
- 在线: 395.2小时
- 虫号: 542899
- 注册: 2008-04-10
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
11楼2011-04-20 12:53:18
2楼2011-04-19 16:43:11
06药学
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 6679.8
- 散金: 16
- 红花: 3
- 帖子: 1041
- 在线: 543.6小时
- 虫号: 525221
- 注册: 2008-03-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2011-04-19 16:44:31
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10767.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 378.6小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2011-04-20 08:56:28