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【求助】液相色谱色谱条件选择问题，谢谢！已有3人参与
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在做方法验证时对一些问题不太很清楚，指导原则上也是模棱两可，在此和大家讨论一下，请大家多指点，谢谢！ 1、耐用性：有没有规定具体要做几种色谱条件，还是从流速、柱温、比例、pH等条件中随便选几个条件就可以了。 换色谱柱的话，流动相条件需要考察几个？换几根柱子？ 采用什么样品做？（供试品溶液or系统适用性溶液or others？） 如何评价耐用性结果？（分离度是否合格？杂质种类有无变化？杂质含量有无变化？如果要考察杂质含量的话，是不是也要按外标法或自身对照来做，工作量会不会太大了） 2、LOD、LOQ采用什么样品做？对照品or供试品？ 3、回收率：加样回收率能否向空白中加80%、100%、120%的已知纯度的原料药来做？对照品太贵了。 4、中控液相方法验证着重于什么？因为中控方法主要用归一化定量，对于方法的线性、准确度是否有必要验证？ 请大家各抒己见！ |
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