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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗 已有9人参与

小试研究中的中间体，其质量检验方法需要事先进行验证吗？如果不需要的话，在对原料药进行申报的时候，肯定要对所有原料和中间体以及成品（即原料药）进行检验，这里的检验方法都不一样，需要分别对每种方法进行验证，这个时候，万一方法学验证结果发现某一种或几种方法不好（比如重复性，准确度等等不合格），那是否意味着以前的检验结论都被推翻？
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人之初，性本善！
1楼 2011-03-31 15:01:28
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-04-01 11:12:01:
中间体，简单定几个指标，比如纯度，熔点什么的就行。

对，我们就是用液相面积归一法简单定下纯度，然后定个内控标准。
就是这个检测方法直接就用吗，不需要先验证？
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人之初，性本善！
6楼2011-04-01 11:18:28
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查看全部 13 个回答

徐小杰

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:52:54
我们做中间体时只测了纯度。
赞一下(2人) 回复此楼
加入了此论坛真好！
2楼2011-04-01 10:05:30
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byang

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:01
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-04-01 11:08:59
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:10
中间体，简单定几个指标，比如纯度，熔点什么的就行。
赞一下(2人) 回复此楼
MJ 一路走好
4楼2011-04-01 11:12:01
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查看全部 13 个回答
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