24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 3212  |  回复: 12
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗已有9人参与

小试研究中的中间体,其质量检验方法需要事先进行验证吗?如果不需要的话,在对原料药进行申报的时候,肯定要对所有原料和中间体以及成品(即原料药)进行检验,这里的检验方法都不一样,需要分别对每种方法进行验证,这个时候,万一方法学验证结果发现某一种或几种方法不好(比如重复性,准确度等等不合格),那是否意味着以前的检验结论都被推翻?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

人之初,性本善!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caozh2008

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-04-01 11:12:01:
中间体,简单定几个指标,比如纯度,熔点什么的就行。

对,我们就是用液相面积归一法简单定下纯度,然后定个内控标准。
就是这个检测方法直接就用吗,不需要先验证?
人之初,性本善!
6楼2011-04-01 11:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

徐小杰

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:52:54
我们做中间体时只测了纯度。
加入了此论坛真好!
2楼2011-04-01 10:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

byang

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:01
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.
3楼2011-04-01 11:08:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:10
中间体,简单定几个指标,比如纯度,熔点什么的就行。
MJ 一路走好
4楼2011-04-01 11:12:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见