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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗 已有9人参与

小试研究中的中间体,其质量检验方法需要事先进行验证吗?如果不需要的话,在对原料药进行申报的时候,肯定要对所有原料和中间体以及成品(即原料药)进行检验,这里的检验方法都不一样,需要分别对每种方法进行验证,这个时候,万一方法学验证结果发现某一种或几种方法不好(比如重复性,准确度等等不合格),那是否意味着以前的检验结论都被推翻?
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人之初,性本善!
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njyh2008

新虫 (小有名气)


zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-02 22:07:48
参考厂家的质检报告,制定个中间体的质量标准,以后买来都按这个检。这样做就很严谨。质量标准的制定参照厂里和国家的相关文件。没把握又有精力的话建议做方法学研究,以确定重点的项目。
供应盐酸乐卡地平、培哚普利叔丁胺盐、甲泼尼龙琥珀酸钠、孟鲁司特钠原料药们
10楼2011-04-02 09:44:43
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徐小杰

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:52:54
我们做中间体时只测了纯度。
加入了此论坛真好!
2楼2011-04-01 10:05:30
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byang

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:01
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.
3楼2011-04-01 11:08:59
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:10
中间体,简单定几个指标,比如纯度,熔点什么的就行。
MJ 一路走好
4楼2011-04-01 11:12:01
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