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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗 已有9人参与

小试研究中的中间体，其质量检验方法需要事先进行验证吗？如果不需要的话，在对原料药进行申报的时候，肯定要对所有原料和中间体以及成品（即原料药）进行检验，这里的检验方法都不一样，需要分别对每种方法进行验证，这个时候，万一方法学验证结果发现某一种或几种方法不好（比如重复性，准确度等等不合格），那是否意味着以前的检验结论都被推翻？
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人之初，性本善！
1楼 2011-03-31 15:01:28
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

byang

木虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:24
呵呵,按道理是要提前做的,不过都按规则来走就没有新药上市了.
中控方法对不同类型的药要求是不一样的,关键看你什么产品了.
你们的终产品都能出来,那中控补个方法学研究应该不成问题,检测方法是自己出的,方法研究也是自己出的,会自相矛盾吗?这个你懂的.
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7楼2011-04-01 11:19:28
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普通回帖

徐小杰

银虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:52:54
我们做中间体时只测了纯度。
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加入了此论坛真好！
2楼2011-04-01 10:05:30
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byang

木虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:01
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.
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3楼2011-04-01 11:08:59
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:10
中间体，简单定几个指标，比如纯度，熔点什么的就行。
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MJ 一路走好
4楼2011-04-01 11:12:01
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by byang at 2011-04-01 11:08:59:
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.

嗯，我想问的是方法学要事先做吗？就是要不要在测中间体之前做方法学。哦，有点乱。。。
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人之初，性本善！
5楼2011-04-01 11:13:05
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-04-01 11:12:01:
中间体，简单定几个指标，比如纯度，熔点什么的就行。

对，我们就是用液相面积归一法简单定下纯度，然后定个内控标准。
就是这个检测方法直接就用吗，不需要先验证？
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人之初，性本善！
6楼2011-04-01 11:18:28
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by byang at 2011-04-01 11:19:28:
呵呵,按道理是要提前做的,不过都按规则来走就没有新药上市了.
中控方法对不同类型的药要求是不一样的,关键看你什么产品了.
你们的终产品都能出来,那中控补个方法学研究应该不成问题,检测方法是自己出的,方法研究 ...

嗯，验证的时候一般不会出现方法矛盾不合格的问题，我只是初入本行，想知道正规操作流程，以及一些技巧。
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人之初，性本善！
8楼2011-04-01 11:35:39
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06药学

木虫 (著名写手)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:53:37
现场核查我当时没做啊。。也没问题就过了。
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学药为民
9楼2011-04-01 21:02:40
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njyh2008

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-02 22:07:48
参考厂家的质检报告，制定个中间体的质量标准，以后买来都按这个检。这样做就很严谨。质量标准的制定参照厂里和国家的相关文件。没把握又有精力的话建议做方法学研究，以确定重点的项目。
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供应盐酸乐卡地平、培哚普利叔丁胺盐、甲泼尼龙琥珀酸钠、孟鲁司特钠原料药们
10楼2011-04-02 09:44:43
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